Изменились правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств
Утилизацией изъятых препаратов будет заниматься только специализированный оператор за счет фарморганизации-владельца таких лекарств.
Новые правила утверждены постановлением Правительства РФ № 968 от 01.08.2026 и вступят в силу 1 марта 2027 года, а не 1 сентября 2026-го, как планировалось ранее.
Согласно документу, меняются форма акта об уничтожении и требования к помещениям для хранения изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Кроме того, решение об их уничтожении принимает Росздравнадзор, суд или организация-владелец таких препаратов. Контрафакт изымается и утилизируется только после решения суда.
В решении об их изъятии указываются сведения об организации-владельце, причина изъятия, срок уничтожения и данные о препарате: ТН и МНН, групповое или химическое наименование, лекформа и форму выпуска с указанием дозировки, номер серии.
Фарморганизации необходимо изолировать препараты в отдельном помещении, отличном от обычной карантинной зоны. Срок хранения там ограничен шестью месяцами, в течение которых организация за свой счет должна утилизировать такие лекарства.
Уничтожением занимается специализированный оператор, который составляет акт уничтожения непосредственно в день его осуществления.
В акте указываются:
- дата и место уничтожения лекарственных средств;
- ФИО, место работы и должность лица, принимавшего участие в уничтожении лекарственных средств;
- сведения об уничтоженных лекарствах (ТН и МНН, лекарственная форма, форма выпуска с указанием дозировки (если есть), фасовка и упаковка, номер серии и количество упаковок), наименование и страна производителя лекарств;
- сведения о владельце лекарств (официальное наименование, адрес юридического лица, ИНН);
- способ уничтожения лекарственных средств.
После утилизации фарморганизация должна в течение пяти рабочих дней направить акт об уничтожении в Росздравнадзор с использованием электронных средств связи.
Напомним, что с 1 июля 2025 года начали действовать новые правила утилизации всех классов медотходов.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
