О новых правилах уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств

Завершилось общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». 

Как и прежде, основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и медизделий являются решения Росздравнадзора или суда. Контрафактные препараты подлежат уничтожению только по решению суда. Аптечные организации обязаны за свой счет обеспечить уничтожение таких препаратов в установленный срок на специализированных площадках, имеющих соответствующую лицензию.

Изменения в новых правилах касаются оформления акта об уничтожении, к которому теперь предъявляются детальные требования: 

• сведения о препарате; 
• информация о его производителе и владельце;
• сведения о способе утилизации;
• акт должен быть подписан всеми участниками процедуры уничтожения;
• акт направляется владельцем препаратов в уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней после уничтожения. 

В случае утверждения новые правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.

Особые требования к хранению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов до их утилизации:

• должны храниться в специально выделенных зонах, отличных от обычной карантинной зоны;
• срок хранения в таких спецзонах составляет не более 6 месяцев до момента передачи препаратов на уничтожение;
• к условиям хранения таких препаратов не предъявляются требования, так как в обращение они не вернутся.

Напомним, что для контроля за утилизацией препаратов с 21 марта 2026 года будут введены новые формы проверочных листов по уничтожению.