О новых правилах уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств
Минздрав разработал новые Правила уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Они заменят правила, действующие до 1 января 2027 года и утвержденные в 2020 году.
Завершилось общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Как и прежде, основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и медизделий являются решения Росздравнадзора или суда. Контрафактные препараты подлежат уничтожению только по решению суда. Аптечные организации обязаны за свой счет обеспечить уничтожение таких препаратов в установленный срок на специализированных площадках, имеющих соответствующую лицензию.
Изменения в новых правилах касаются оформления акта об уничтожении, к которому теперь предъявляются детальные требования:
- сведения о препарате;
- информация о его производителе и владельце;
- сведения о способе утилизации;
- акт должен быть подписан всеми участниками процедуры уничтожения;
- акт направляется владельцем препаратов в уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней после уничтожения.
В случае утверждения новые правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Особые требования к хранению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов до их утилизации:
- должны храниться в специально выделенных зонах, отличных от обычной карантинной зоны;
- срок хранения в таких спецзонах составляет не более 6 месяцев до момента передачи препаратов на уничтожение;
- к условиям хранения таких препаратов не предъявляются требования, так как в обращение они не вернутся.
Напомним, что для контроля за утилизацией препаратов с 21 марта 2026 года будут введены новые формы проверочных листов по уничтожению.
