Требования к помещениям и зонам хранения в аптеке

Организация помещений для хранения ЛС и других товаров фармассортимента

Для обеспечения надлежащего хранения ЛС аптека обязана располагать соответствующими помещениями и зонами, предназначенными для этих целей. Организация, оснащение и эксплуатация помещений для хранения должны гарантировать сохранность качества и стабильности ЛС. Такие помещения должны обладать достаточной вместимостью и обеспечивать безопасное, четко организованное раздельное хранение и перемещение продукции. Законодательные нормы устанавливают минимальную площадь только для производителей ЛС и оптовых организаций — не менее 150 кв. м.

Для прочих субъектов фармацевтической деятельности предусмотрено наличие специализированных помещений, необходимых для выполнения следующих функций:

• приемка, распаковка и первичный осмотр ЛС;
• отбор проб;
• хранение ЛС, требующих специальных условий хранения;
• изоляция и хранение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, а также ЛС с истекшим сроком годности;
• организация карантинного хранения ЛС.

Зоны хранения должны быть четко обозначены внутри общего помещения. В случаях, когда используется система электронного учета зон хранения вместо физического разграничения, она должна соответствовать требованиям безопасности и пройти процедуру валидации.

Грамотная организация и контроль зон хранения являются залогом соблюдения качества лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла.

Основные нормативные документы, регулирующие условия хранения ЛС:

• Приказ Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г. «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства №547 от 31.03.2022 г. «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ №706н от 23.08.2010 г. «Правила хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава РФ №647н от 31.08.2016 «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 от 01.06.2020 г. «Хранение лекарственных средств».

Требования к помещениям для хранения ЛС

Организация помещений аптечных учреждений должна предусматривать наличие как естественного, так и искусственного освещения. Искусственные источники света обязательны во всех помещениях, а для отдельных рабочих зон необходимо дополнительно организовать местное освещение.

При использовании светильников необходимо обеспечить их защитной арматурой, позволяющей проводить влажную очистку. Для систем общего освещения следует предусмотреть сплошные рассеиватели света. Следует учитывать, что на данный момент установленные ранее нормативы освещенности отменены (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №44 от 24.12.2020 г. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»).

Особое внимание необходимо уделять правильной организации пространства хранения. Зоны хранения ЛС должны быть четко отделены от административно-бытовых помещений, а также от зон приемки. В помещениях для хранения категорически запрещено размещение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков (за исключением питьевой воды), а также личных ЛС сотрудников.

Также необходимо контролировать санитарное состояние помещений. Признаки присутствия синантропных насекомых и грызунов недопустимы. В случае их появления требуется немедленное проведение мероприятий по дезинсекции и дератизации. При этом работы по уничтожению вредителей должны проводиться в отсутствие персонала и посетителей, с соблюдением всех санитарных правил.

Требования к отделке помещений

Отделка внутренних поверхностей помещений аптеки должна обеспечивать возможность проведения ежедневной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств. При проверке необходимо удостовериться, что напольные и настенные покрытия не имеют повреждений, следов протечек или признаков микробиологического поражения, в частности грибком. В помещениях, где отмечается повышенная влажность воздуха, потолочные покрытия должны обладать влагостойкими свойствами.

Особые требования предъявляются к узлам примыкания стен к полу и потолку: в этих местах не допускается наличие углублений, выступов или декоративных элементов, способных затруднить санитарную обработку. В зонах, где осуществляется изготовление ЛС, стены и потолки должны иметь гладкую, сплошную поверхность без трещин и неровностей. Допустимо применение влагостойких покрытий – водоэмульсионных красок, эмалей или глазурованной керамической плитки светлых оттенков. Все отделочные материалы должны допускать осуществление регулярной влажной уборки с применением дезинфицирующих растворов (например, неглазурованная плитка или линолеум со сварными швами), отделка помещений должна исключать накопление пыли и позволять эффективное проведение санитарных мероприятий. Внутренняя отделка помещений должна обеспечивать возможность качественной очистки и технического обслуживания с целью предотвращения скопления загрязнений, а также исключения влияния любых негативных факторов на качество ЛС и товаров аптечного ассортимента.

Для подтверждения соответствия аптечная организация обязана получить санитарно-эпидемиологическое заключение, оформленное в установленном порядке (Постановление Правительства РФ №547). Помимо санитарных норм, отделка внутренних помещений аптек должна соответствовать действующим требованиям пожарной безопасности (пункт 27 Приказа Минздрава №647н) для обеспечения дополнительной защиты работников, посетителей и сохранности продукции.

Требования к системам отопления и вентиляции в помещениях

Системы отопления и вентиляции в аптечных организациях должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, установленным Санитарными правилами СП 2.1.3678-20, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ №44 от 24.12.2020 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Таблица. Требования к системам отопления и вентиляции в помещениях хранения ЛС

Какое оборудование использовать?

Помещения для хранения и перевозки ЛС и других товаров аптечного ассортимента должны быть оснащены всем необходимым:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и холодильники;
• охранная и пожарная сигнализация;
• система контроля доступа;
• вентиляционная система;
• термометры, гигрометры, психрометры или другое оборудование контроля температуры и относительной влажности воздуха, например, системы картирования.

Измерительные приборы должны проходить первичную и периодическую поверку. На время поверки оборудование необходимо заменять аналогичным, чтобы сохранить условия хранения ЛС.

Зона карантинного хранения

Карантинная зона (КЗ) – это специально выделенное место для изолированного хранения товаров аптечного ассортимента. Такие зоны создаются для обеспечения временного исключения продукции из оборота до выяснения ее статуса. В аптеке может быть организовано несколько КЗ.

ЛС и товары нелекарственного ассортимента должны храниться в отдельных КЗ. Более того, в зависимости от физических свойств продукции, организуются специальные условия хранения:

• для термолабильных препаратов — выделенные зоны в холодильниках;
• для светочувствительных средств — изолированные закрытые шкафы.

Соблюдение установленных условий хранения в КЗ обязательно, поскольку товар, находящийся в ней, потенциально может быть возвращен в легальный оборот.

КЗ также предназначены для хранения:

• ЛС, оборот которых временно приостановлен решением Росздравнадзора;
• медицинских изделий и БАД, реализация которых приостановлена Росздравнадзором или Роспотребнадзором соответственно.

В КЗ также помещаются товары:

• с поврежденной упаковкой;
• без подтверждающих документов о качестве;
• поставленные без надлежащего сопроводительного пакета;
• при обнаружении пересортицы (излишки, несоответствие заказу);
• возвращенные покупателями.

Организация КЗ:

• Способ изоляции товаров определяется аптекой самостоятельно, при обязательном условии: исключить доступ продукции в реализацию.
• Продукция в КЗ должна быть отчетливо промаркирована: допускается использование специальных отметок в учетной системе, красных наклеек, стеллажных карт.
• Маркировку продукции, способ выделения КЗ и порядок обращения с товарами устанавливает руководитель АО отдельным приказом.
• Руководитель также утверждает стандартные операционные процедуры (СОП) и назначает ответственного сотрудника за ведение КЗ. Разработка отдельной СОП для КЗ рекомендована, но не обязательна.

Срок хранения товаров в КЗ:

• Законодательством конкретные сроки хранения не установлены. Решение о дальнейшем обращении ЛС принимает Росздравнадзор в зависимости от результатов экспертиз (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и более).
• Для медицинских изделий срок хранения в КЗ также не ограничен нормативно.

Особые требования для хранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов:

• Такие препараты подлежат хранению в специально выделенных зонах, отличных от обычной КЗ.
• Срок хранения в этих специальных зонах составляет не более шести месяцев до момента передачи продукции на уничтожение.
• Требования к условиям хранения продукции, подлежащей уничтожению, не предъявляются, поскольку возврат в обращение исключен.

Пока товар находится в КЗ, его возврат поставщику невозможен. Возврат будет рассматриваться как обратная реализация товара.

Правильная организация помещений хранения ЛС является обязательным требованием для аптек. Строгое выполнение всех требований гарантирует сохранение качества продукции и безопасность пациентов.