Недоброкачественная продукция: как аптеке минимизировать риски

Регулируют требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов (ЛП), а также минимизации риска появления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП в гражданском обороте следующие нормативные документы:

• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Они обязательны к исполнению, их положения являются частью управленческих процессов.

Подготовлены новые версии этих приказов, но в них повторяется требование о минимизации рисков.

Меры в аптеке, уменьшающие риск попадания недоброкачественной продукции потребителям:

1. Приемочный контроль.
2. Соблюдение условий транспортировки и хранения товаров.
3. Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров.
4. Выявление товаров с истекшим сроком годности.
5. Изолирование фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров, товаров с истекшим сроком годности — их хранение отдельно от остальной продукции.
6. Передача на уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных товаров.
7. Контроль за данными процессами.

Выявление недоброкачественной продукции и ее изъятие

В Федеральном законе №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» даны следующие определения:

• Фальсифицированный ЛП — это ЛП, сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• Недоброкачественный ЛП — это ЛП, не соответствующий требованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации;
• Контрафактный ЛП — это ЛП, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства. 

Такие ЛП подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ №1447 от 15.09.2020.

Основанием для уничтожения является решение владельца, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В связи с новой редакцией ст. 57 закона №61-ФЗ с 1 марта была запрещена продажа ЛП, в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, осуществлена блокировка внесения в систему МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота. Такие ЛП теперь отнесены к недоброкачественным.

Для выявления недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП, как при приемочном контроле, так и ежедневно в процессе хранения, необходимы:

• информация из системы МДЛП;
• мониторинг информационных баз и сервисов Росздравнадзора;
• мониторинг баз данных Минздрава;
• контроль сроков годности;
• визуальный контроль качества: наличие кода маркировки на упаковке ЛП, соответствие описанию, комплектность, целостность упаковки, соответствие маркировки – обязательной информации.

Кроме того, необходимо убедиться в наличии государственной регистрации ЛП, для чего осуществляется:

• проверка государственной регистрации в Государственном реестре лекарственных средств и в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС;
• поиск информации о приостановлении применения препарата по решению Минздрава России или отмена действия регистрационного удостоверения в разделе «Безопасность лекарственных препаратов»;
• поиск информации о вводе ЛС в гражданский оборот на сайте Росздравнадзора;
• поиск информации об изъятых из обращения ЛС на сайте Росздравнадзора;
• поиск писем по контролю качества ЛС на сайте Росздравнадзора.

Что касается фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий (МИ), то запрет на их реализацию содержит ст. 38 «Медицинские изделия» Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также на этапе приемочного контроля МИ проверяются:

• соответствие маркировки установленным требованиям;
• визуальный контроль на целостность упаковки и комплектности;
• наличие документов, подтверждающих соответствие МИ.

Следует убедиться в наличии государственной регистрации. Эти данные содержат:

• Государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора (поскольку регистрацию осуществляет это ведомство) и Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС;
• Информационные письма Росздравнадзора о МИ (при приемочном контроле и ежедневном мониторинге).

Порядок работы с недоброкачественной продукцией

Рекомендую аптечной организации разработать четкий порядок работы с недоброкачественной продукцией в соответствии с утвержденным руководителем приказом.

Особое внимание обращается на необходимость организации карантинных зон. Их количество не ограничено, но есть требования, содержащиеся в вышеназванных документах: товары в зонах должны быть изолированы от остальных товаров; сами зоны обязательно должны быть маркированы, идентифицированы; руководителем субъекта розничной торговли назначается лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами.

Меры, которые предприняты для предотвращения попадания в оборот недоброкачественной продукции, должны найти отражение в подтверждающих документах.

Приказ об организации работы с недоброкачественной продукцией (макет)

1. Назначить ответственное лицо (ответственных лиц) за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами, товарами с истекшим сроком годности, товарами, обращение которых приостановлено. В обязанности ответственного лица входит:

• своевременное изъятие из обращения недоброкачественной продукции и перемещение ее в соответствующие карантинные зоны с оформлением необходимых документов (актов о перемещении, др. документов);
• обеспечение сохранности продукции в карантинных зонах, исключение ее попадания в обращение;
• подготовка и передача недоброкачественной продукции на уничтожение или для возврата поставщику; передача продукции в основные места хранения или отпуска при возобновлении обращения.

2. Установить место, способ выделения и маркировку карантинных зон (например):

• выделить и обозначить зону карантинного хранения ЛП, не требующих особых условий хранения в запирающемся шкафу №1 в помещении хранения;
• выделить и обозначить зону карантинного хранения термолабильных ЛП в холодильнике №1 (условия хранения от +2°С до +8°С): отдельная полка холодильника/контейнер с крышкой/ запирающийся контейнер с крышкой.

В карантинные зоны перемещаются лекарственные препараты:

• обращение которых приостановлено в соответствии с письмами Росздравнадзора или решением Минздрава;
• по которым отсутствуют необходимые сведения (расхождения) в товарно-сопроводительных документах поставщика;
• в отношении которых имеются сомнения в качестве или подлинности.
  Ключи от шкафа (от контейнера) находятся у ответственного лица.

3. Утвердить СОП «Порядок работы с недоброкачественной продукцией в аптечной организации». Утвердить необходимые формы документов (акты, другие формы).

4. Довести информацию о порядке работы с недоброкачественной продукцией до сотрудников АО (перечислить должности).

5. Проводить внутреннее обучение сотрудников аптеки (перечислить должности) о порядке работы с недоброкачественной продукцией в АО в соответствии с планом-графиком внутреннего обучения сотрудников, утвержденным Приказом №___ от ____.

Документы для оформления работы с недоброкачественной продукцией на разных этапах товародвижения

Приемочный контроль:

• акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей;
• претензия поставщику (ст. 483 ГК).

Товар перемещен в карантинную зону/зону для хранения изъятых из обращения ЛС:

• акт о перемещении в соответствующую зону.

Товар возвращен поставщику:

• копия возвратной накладной;
• копия договора с поставщиком, подтверждающего возможность и условия возврата.

Товар передан на уничтожение и уничтожен:

• приказ (копия) о списании товаров, подлежащих уничтожению и акт (копия) о списании;
• копия лицензии организации, проводящей уничтожение (при необходимости) и копия договора с этой организацией;
• акт об уничтожении товара.

Сведения о выявленных проблемных лекарственных препаратах или медизделиях должны передаваться в надзорные органы. Хотя большая часть ЛП проходит через систему МДЛП и Росздравнадзор видит картину с их выявлением, изъятием или возвратом поставщику, тем не менее, необходимо уведомлять ведомство об этом, независимо от того, есть данные в системе МДЛП или нет, поскольку такую норму содержит Федеральный закон №61-ФЗ. Если этого не сделать, наступает административная ответственность за нарушение требований о предоставлении информации. Статья КоАП предусматривает штрафные санкции: для ИП — от 5 000 до 10 000 руб.; для юридических лиц — от 10 000 до 30 000 руб.

По материалам вебинара «Недоброкачественная продукция в аптеке: что делать?», организованного АО НПК «Катрен»