Проекты НАП и правила хранения: правовой аспект

В феврале Минздрав представил для общественного обсуждения ряд нормативных актов с обязательными требованиями. Среди них Правила надлежащей аптечной практики (НАП) и Правила хранения лекарственных средств. Оба документа должны быть приняты до конца мая и в сентябре заменить действующие ведомственные приказы.

Актуальные Правила НАП утверждены приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н. По сравнению с ними в новых правилах НАП регулятор сконцентрировал внимание на внедрении и поддержании системы качества аптечной организации и управлении бизнес-процессами по обращению лекарственных препаратов. Оборот БАД и других товаров аптечного ассортимента был выведен за периметр регулирования новых правил НАП за счет сужения такого функционала аптечных работников как фармацевтическое консультирование. Оно теперь будет включать в себя только вопросы информирования потребителей о ценах и ключевых характеристиках лекарственных препаратов (показания, противопоказания, дозировки, хранение в домашних условиях и т.д.) и содействие в правильном выборе безрецептурных лекарств.

Кроме того, документ не будет регулировать онлайн-торговлю лекарственными препаратами. Требования к такой деятельности установлены Постановлением Правительства №697 от 16.05.2020 г.

Документ поддерживает общий для отрасли тренд на цифровизацию, допуская ведение отчетной документации и журналов в электронном виде. Бумажные реестры цен на препараты ЖНВЛП могут быть заменены на электронные реестры.

Ряд журналов и документов и вовсе может быть упразднен. Так, предлагается отказаться от журналов учета дефектуры, приемочного контроля и информационной работы с больницами по льготным препаратам и от документов о приостановлении (возобновлении) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыве и изъятии из обращения лекарств.

Регулятор также вывел из-под действия НАП бизнес-процессы, связанные с коммерческой стороной работы аптек. В этой части планируется сократить функционал руководителей аптек по регулированию товарооборота, минимизации потерь, обеспечению системы закупок, мотивации персонала и т.д. Документ не будет регулировать и маркетинговые контракты.

НАП синхронизируют с нормами трудового законодательства. ТК РФ предусмотрено обязательное ведение журналов по охране труда (вводный инструктаж, пожарная и электробезопасность). Эти документы формально исключат из проекта правил, но вести их аптека все равно будет должна согласно положениям трудового законодательства. Однако в рамках НАП появится требование о разработке должностных инструкций аптечных работников в соответствии с профессиональными стандартами, а их подготовка должна соответствовать квалификационным требованиям.

Если НАП имеет узкую отраслевую специфику, то правила хранения затрагивают весь сегмент фармацевтического ритейла — от дистрибуции до аптек, а также работу медицинских организаций. При этом, как и в НАП, в новых правилах хранения во главу угла поставлена система качества, которую должны внедрить все участники фармрынка.

По сравнению с действующими правилами хранения проект уделяет большое внимание разработке локальных актов, так называемых СОПов. В какой-то мере эти требования перетекли в новые правила из надлежащей практики хранения и перевозки, которые также планируют отменить.

В Правилах хранения должны быть отражены не только требования к хранению медикаментов, но и предусмотрены функциональные обязанности сотрудников по обеспечению этих требований и ответственность за их нарушение. Руководству фармпредприятий и медучреждений необходимо регулярно контролировать соблюдение условий хранения препаратов, проводить корректирующие и профилактические мероприятия по устранению или недопущению нарушений.

Новые Правила хранения с содержательной стороны во многом дублируют действующие нормы, в отдельных случаях конкретизируя их или синхронизируя их с другими нормативными актами. Без изменения остается требование о разделении помещений хранения лекарств на зоны, однако добавлены новые зоны карантинного хранения с учетом новых групп запрещенных к реализации препаратов (просрочка, брак, отсутствие маркировки и т.д.)[1].

Упрощаются требования к размещению приборов учета температуры и влажности. Из всех требований старого приказа осталось только ограничение на соседство с отопительными приборами, что обосновано рисками некорректных измерений.

Однако сокращение требований непосредственно в правилах хранения в целом можно назвать мнимым. В новых правилах появится отсылка к государственной фармакопее и общим фармакопейным статьям, где требования к организации хранения прописаны более подробно.

Подходы к самому хранению лекарств во многом остались прежними. Организации должны учитывать свойства препаратов, фармакологические группы, способы хранения и агрегатное состояние субстанций при размещении медикаментов внутри зон хранения. Останется и возможность ведения компьютерного учета лекарств при хранении.

Разработчики документа акцентировали внимание на требованиях к приемке препаратов, отдав приоритет препаратам со специальными условиями хранения. В алгоритмы приемки, помимо проверки товаросопроводительных документов и внешнего вида продукции, также добавили проверку данных в системе МДЛП.

Как и действующий приказ, проект описывает особенности хранения различных групп препаратов, фармсубстанций и даже медицинских пиявок.

Помимо актуализации обязательных требований, большое внимание фармотрасли привлекли несколько инициатив с явной кадровой направленностью в сфере фармобразования. Так, Минздрав совместно с парламентариями планируют ужесточить требования к дистанционному обучению мед- и фармработников и ввести для выпускников профильных вузов обязательную отработку.

На одной чаше весов у регуляторов находится «обеление» образовательного сегмента и повышение профессионального уровня специалистов, на другой — кадровый дефицит в отрасли. Безусловно, у дистанционного образования есть ряд ощутимых недостатков, связанных со сниженными требованиями к контролю над уровнем освоенных знаний. С другой стороны, обучение в удаленном формате открывает больше возможностей для привлечения в отрасль специалистов.

Инициатива по тотальной обязательной отработке также может войти в конфликт с конституционными правами граждан и оттолкнуть абитуриентов от выбора фармотрасли в качестве своей профессиональной сферы деятельности.

При разработке подобных механизмов перед регулятором стоит непростая задача — сбалансировать интересы государства, отрасли и специалистов.

[1] Ч. 2 ст. 57 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»