Если в аптеке выявляется недоброкачественная продукция, мы должны принять все необходимые меры, чтобы эта продукция не оказалась в обороте, не дошла до людей и не нанесла им вреда.

"Управление некачественной продукцией — это одна из составляющих руководства по качеству. Все это должно быть описано в документах, и мы должны понимать, как это делать". Это стало темой вебинара, проведенного Ларисой Гарбузовой, к.фарм.н., доцентом кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.

Каким образом выявляется недоброкачественная продукция? Это происходит на этапе приемочного контроля, а также в процессе обращения.

Во–первых, это мониторинг информационных баз Росздравнадзора, если речь идет о лекарственных средствах и медицинских изделиях. Если ваши внутренние информационные системы синхронизированы с базами Росздравнадзора по изъятым и приостановленным в обращении препаратам и изделиям, это облегчает задачу, если же нет, придется делать эту работу вручную. Что касается других товаров аптечного ассортимента, если, например, нужно проверить факт государственной регистрации, то можно это сделать либо на сайте реестра свидетельств о госрегистрации, либо на сайте Евразийской экономической комиссии в разделе "реестры". Когда речь идет именно о недоброкачественности товара, то это вариант ежедневного просмотра писем на сайте Росздравнадзора. Если говорить о единой информационной базе по товарам аптечного ассортимента, то необходимо обращаться к государственному информационному ресурсу в сфере защиты прав потребителей (создан Роспотребнадзором).

Помимо мониторинга информационных баз, осуществляется контроль сроков годности, что тоже входит в понятие «контроль качества». Чаще всего проверяются остаточные сроки годности на этапе приемочного контроля (соответствие с информацией, прописанной в договорах с поставщиками).

Помимо этих обязательных этапов никто не отменял контроль качества по визуальным признакам. Он проводится как на этапе приемки, так и в процессе обращения товаров аптечного ассортимента. Если, к примеру, изменился цвет раствора препарата или выпал осадок, то этот лекарственный препарат не соответствует требованиям по показателям описания (по разным причинам, были нарушены условия хранения и пр.), т.е. считается недоброкачественным, и должен быть изъят из обращения. Проверяется также комплектность, целостность упаковки, соответствие требованиям по маркировке (подтеки на этикетке или нечитаемость маркировки — это уже повод для изъятия препарата).

ВЫЯВИЛИ? ПЕРЕМЕЩАЕМ

Что делать дальше с выявленными недоброкачественными товарами аптечного ассортимента? Необходимо поместить их в карантинные зоны аптеки. Наличие таких зон в аптеке определяется приказом Минздрава России от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", а также приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии с этими законодательными актами в аптеке должны быть:

зона карантинного хранения ЛС;
зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, а также ЛС с истекшим сроком годности.

Если маркировать зону, как описано в приказе, то это будет длинное название, можно сократить до "Зона изъятых из обращения ЛС". В целом в любой аптеке минимальное количество карантинных зон должно насчитывать пять. В аптеке должны быть карантинные зоны и для хранения других товаров аптечного ассортимента. Большую опасность в плане недоброкачественности представляет пищевая продукция, биологически активные добавки, например, имеет смысл выделить карантинную зону именно для этой продукции (для другой любой товарной группы — на усмотрение аптеки).

Какие требования предъявляются к карантинной зоне?

Препараты и другие товары, которые перемещаются в карантинную зону, должны быть в обязательном порядке изолированы. Как минимум должен быть закрытый шкаф во избежание попадания таких товаров в оборот; отсутствие доступа к нему посторонних лиц и назначено ответственное лицо за работу с недоброкачественными и контрафактными товарами аптечного ассортимента. Нужны две карантинные зоны для препаратов с различными условиями хранения.

Зона карантинного хранения — это зона ожидания для препаратов, обращение которых приостановлено по письмам Росздравнадзора, а также тех, в отношении которых есть сомнения в их качестве, несоответствия по документам, выявленные в ходе приемочного контроля. Из зоны карантинного хранения есть три пути для препарата:

все с ним в порядке — возвращается в оборот;
нет — возвращается поставщику;
принято решение об изъятии — переводится в зону хранения недоброкачественных ЛС, а после передается на уничтожение.

Из зоны изъятых из обращения препаратов идет либо передача на уничтожение, либо возврат поставщику, если это оговорено с поставщиком в договоре.

Алгоритм действий с выявленными недоброкачественными лекарственными средствами: если на этапе приемочного контроля выявляется препарат, действие которого приостановлено, то он сразу возвращается поставщику. В принципе, если есть письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения препарата, поставщик не имеет права поставлять его в аптечную организацию.

Поставщику возвращается лекарственный препарат, если есть сомнения в подлинности и качестве, он оказался недоброкачественным, фальсифицированным, с истекшим сроком годности. Рекомендую такие препараты/медицинские изделия маркировать "Забраковано при приемочном контроле". Просто так вернуть товар поставщику нельзя. Гражданский кодекс требует соблюдения определенных требований и правил. Необходимо составить акт об установленном расхождении товара и написать претензию поставщику. Аптека обязана сообщить в Росздравнадзор о поступлении лекарственного средства или медицинского изделия, не соответствующего по качеству, фальсифицированное, а также сообщить, какие меры были приняты.

Фальсифицированные, недоброкачественные препараты/медицинские изделия тоже перемещаются в соответствующие карантинные зоны. Оформляется акт о перемещении (документ, который подтверждает, что все необходимые меры в аптеке приняты). Также необходимо во внутренней учетной программе товародвижения поставить блокировку для выявленных недоброкачественных товаров. То есть принять меры на всех уровнях, чтобы товар не попал в обращение. Если принято решение Росздравнадзором о возобновлении обращения — блокировка снимается.

УНИЧТОЖЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ

Если стало понятно, что препараты пойдут на уничтожение, их обязательно нужно промаркировать как «Отходы. Класс Г», списать, передать в организацию, имеющую соответствующую лицензию на деятельность по сбору, размещению, уничтожению отходов 1–4–го классов опасности. Составить акт о передаче на уничтожение. После уничтожения организация, выполнившая эту работу, должна составить акт об уничтожении в двух экз., в течение пяти дней аптека должна отправить один экземпляр в Росздравнадзор.

Отметим, что пока типовая форма акта об уничтожении лекарственного средства не утверждена, но в постановлении Правительства РФ от 03.09.10 №674 четко сказано, какие сведения в документе об уничтожении должны быть указаны. Росздравнадзор выявляет нарушения именно в содержании этого акта. Что касается сроков уничтожения, здесь тоже возникают вопросы. В постановлении №674 указано, кто имеет право принять решение об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных ЛС:

по решению владельца ЛС;
на основании решения суда;
на основании решения Росздравнадзора, принятого по результатам госконтроля за обращением ЛС.

Если уничтожение осуществляется по решению Росздравнадзора, то оно передается непосредственно владельцу ЛС, который должен в срок не более 30 дней со дня вынесения решения их уничтожить.

Если говорить об уничтожении препаратов с истекшим сроком годности, то здесь нет жесткого требования — в течение 30 дней. О принятых мерах необходимо сообщить в Росздравнадзор. Это требование законодательства. За непредоставление сведений о выявлении не соответствующей требованиям продукции аптечного ассортимента предусмотрена ответственность по ст. 14.46.2 КоАП в виде штрафных санкций.

С 1 января 2020 г. в обязанности аптечного работника — ответственного лица — добавится необходимость вносить информацию о выявлении недоброкачественной продукции и передаче сведений об уничтожении препаратов в систему маркировки ЛС (из системы информация будет автоматически передаваться в Росздравнадзор).

ИЗЪЯТИЕ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

Информация об изъятии из обращения пищевой продукции, входящей в аптечный ассортимент, содержится:

в ст. 5 Технического регламента ТС021/2011 ("пищевая продукция, не соответствующая требованиям настоящего технического регламента и (или) иных технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется, в т.ч. пищевая продукция с истекшими сроками годности, подлежит изъятию из обращения участником хозяйственной деятельности (владельцем пищевой продукции) самостоятельно, либо по предписанию уполномоченных органов государственного контроля (надзора) государства — члена Таможенного союза");
в ст. 20 Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" ("в случае, если при реализации пищевых продуктов, материалов и изделий допущено нарушение, приведшее к утрате пищевыми продуктами, материалами и изделиями соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане (в т.ч. индивидуальные предприниматели) и юридические лица, осуществляющие реализацию пищевых продуктов, материалов и изделий, обязаны снять такие пищевые продукты, материалы и изделия с реализации, обеспечить их отзыв от потребителей, направить некачественные и опасные пищевые продукты, материалы и изделия на экспертизу, организовать их утилизацию или уничтожение");
в п. 8.25 постановления Главного санитарного врача РФ от 23.03.11 №23.

Недоброкачественная пищевая продукция из аптечного ассортимента также изымается из обращения и возвращается поставщику или отправляется на уничтожение. Если обращение такой продукции приостановлено, аптечный сотрудник производит такие же действия, как и с ЛС. Зона карантинного хранения для такой продукции будет отдельной. Составляется акт о перемещении, ставится блокировка в программе, продукция передается на уничтожение (1–4–й класс опасности, включая парфюмерно-косметическую; минеральные воды и детские товары относятся к 5-му классу опасности). Аптека может принять индивидуальное решение по каждому товару и заключать договор на уничтожение с выбранной организацией. Составляется акт об уничтожении, а вот требования передавать его в Роспотребнадзор нет. Порядок работы с недоброкачественной продукцией в аптеке должен быть отражен в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП).

По материалам вебинара, организованного "Катрен Стиль"

Гончарова Анна