Корректная организация хранения и использование специализированного оборудования в аптечной организации являются важнейшими условиями для обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Соблюдение всех требований гарантирует сохранность ЛП и минимизирует риски при проверках контролирующих органов.

Хранение термолабильных ЛП должно осуществляться исключительно в холодильниках или холодильных камерах. При этом использование холодильных камер предусмотрено только для организаций оптовой торговли; для розничных аптек и аптек при медицинских организациях достаточно применения специализированных фармацевтических холодильников или холодильников для крови и ее препаратов.

Однако законодательством дозволен переходный период: допускается использование бытовых холодильников при условии их технической исправности и наличия паспорта на каждую единицу оборудования. При проведении проверок инспекторы запрашивают данные паспорта оборудования. Производители специализированного оборудования гарантируют равномерность температурного режима внутри всей камеры, в отличие от бытовых холодильников, где возможны колебания температуры (см. таблицу 1).

Таблица 1. Сравнение бытового и фармацевтического холодильника для хранения ЛП

Критерий	Бытовой холодильник	Фармацевтический холодильник
Назначение	Хранение продуктов питания	Специально разработан для хранения ЛП
Температурный режим	Диапазон обычно от +8°С до +15°С	Стабильная температура +2°С…+8°С
Равномерность температуры	Температура различается в разных зонах камеры	Равномерное распределение температуры по всему объему
Точность поддержания температуры	Погрешность значительная, особенно при открывании дверцы	Высокая точность и стабильность поддержания температуры
Наличие термокарты	Отсутствует	Имеется термокарта от производителя
Системы контроля температуры	Отсутствуют или минимальны (обычный термостат)	Встроенные датчики, дисплей, звуковая и визуальная сигнализация
Аварийное оповещение	Нет	Предусмотрено: сигнализация при отклонении температуры
Возможность документирования температуры	Требуется установка дополнительных терморегистраторов	Встроенные системы регистрации температурных данных
Стабильность при отключении питания	Быстрое нарушение температурного режима	Сохранение температуры до 24 часов при отключении электроэнергии (модели с аккумуляцией холода)
Соответствие фармацевтическим стандартам	Не соответствует требованиям Минздрава без дополнительных мер	Полностью соответствует требованиям Минздрава и фармакопейным стандартам
Необходимость дополнительных мер	Обязательна: размещение поверенных термометров на каждой полке	Не требуется дополнительных приборов для базового контроля

При эксплуатации бытовых холодильников на каждой полке необходимо размещать сертифицированные, калиброванные и поверенные измерительные приборы — термометры или терморегистраторы.

Особые условия для хранения иммунобиологических препаратов представлены в таблице 2.

Таблица 2. Правила хранения иммунобиологических препаратов

Критерий	Требование	Комментарий
Температурный режим	+2°С до +8°С	Постоянное поддержание температуры без резких колебаний
Тип холодильного оборудования	Фармацевтический холодильник или холодильник для крови	Обеспечивает равномерную температуру по всей камере
Допустимость бытового холодильника	Временно допустим при наличии технического паспорта и контроля	При условии установки сертифицированных термометров на каждой полке
Контроль температуры	Два раза в день с записью в журнал	Утром и вечером фиксируются показатели встроенного или внешнего термометра
Измерительные приборы	Сертифицированные термометры, терморегистраторы	Интервал записи терморегистратора — не более 1 минуты
Размещение внутри холодильника	С учетом термокарты производителя	Не допускается перегрузка и закрытие вентиляционных отверстий
Наличие аварийной сигнализации	Обязательно для новых фармацевтических холодильников	Аудио- и визуальное оповещение при выходе температуры за пределы нормы
Резервное обеспечение	Хладоэлементы, термоконтейнеры	Для поддержания температуры при отключении электроэнергии
Хранение в случае отключения электроэнергии	Температурный режим должен сохраняться не менее 24 часов	В холодильниках с функцией аккумуляции холода
План действий при ЧС	Утвержденный приказом руководителя план	Описание мероприятий при авариях и отключениях питания
Санитарная обработка	Генеральная уборка минимум 1 раз в месяц	Отключение оборудования, обработка дезинфицирующими средствами

Дополнительные требования:

Для хранения препаратов, требующих заморозки, и хладоэлементов аптека должна иметь морозильные камеры объемом не менее 50 литров.
Обязательное наличие запаса термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов для транспортировки иммунобиологических препаратов, а также для действий в экстренных ситуациях.
Не менее 1/6 объема каждой камеры следует резервировать для хранения хладоэлементов.

Таблица 3. Условия размещения холодильного оборудования в аптечной организации

Критерий	Требование	Комментарий
Температура помещения	Не выше +20°С	Перегрев помещения может нарушать температурный режим в холодильнике
Тип помещения	Отапливаемое, сухое помещение	Поддержание стабильных условий для надежной работы оборудования
Размещение в подвале/полуподвале	Допустимо при наличии защиты от затопления и эвакуационных путей	Для предотвращения потери препаратов при авариях
Доступ к оборудованию	Свободный, не загроможденный	Для оперативного доступа в случае экстренных ситуаций
Удаление от источников тепла	Не устанавливать рядом с радиаторами, обогревателями и под прямыми солнечными лучами	Исключение перегрева оборудования
Вентиляция вокруг оборудования	Должна быть обеспечена	Минимальное расстояние от стен — не менее 10 см для циркуляции воздуха
Фиксация оборудования	Устойчивое размещение на ровной поверхности	Для предотвращения вибраций и повреждений
Контроль микроклимата помещения	Рекомендуется установка термометра и гигрометра	Постоянный контроль температуры и влажности окружающей среды

Требования к терморегистраторам

Для контроля температурного режима рекомендуется использование терморегистраторов. Они должны обеспечивать возможность передачи информации на бумажные и электронные носители. Электронные терморегистраторы предпочтительнее механических термографов, поскольку последние обладают высокой погрешностью измерений. При плановой замене оборудования необходимо переходить на электронные модели. Требования к использованию и эксплуатации терморегистраторов представлены в таблице 4.

Таблица 4. Требования к использованию и эксплуатации терморегистраторов

Критерий	Требование	Комментарий
Интервал фиксации температуры	Не более 1 минуты между записями	Указание в инструкции к терморегистратору
Связь с компьютером	Должна быть обеспечена	Для передачи данных на электронные и бумажные носители
Поверка и калибровка	Приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и пройти поверку	В соответствии с действующими нормами метрологического контроля
Размещение датчиков	В двух контрольных точках: наиболее холодной и наиболее теплой	Наиболее холодная точка — в зоне риска замораживания (не ближе 10 см к источнику холода)
Дополнительные измерения	На уровне средних полок холодильника	Для точного отражения реальной температуры в рабочем объеме
Документирование	Регистрация данных температуры в журнале контроля	Указывается дата, время, показания, выявленные отклонения
Хранение данных	Данные должны сохраняться и быть доступны для проверок	Электронные архивы или распечатки

Организация работы сотрудников с холодильным оборудованием

Руководитель аптечной организации обязан разработать и утвердить план действий при возникновении чрезвычайных ситуаций (отключение электроснабжения, поломка холодильного оборудования и др.).

Сотрудники, ответственные за хранение термолабильных препаратов, должны дважды в день (в начале и в конце смены) фиксировать показания термометров в журнале регистрации температуры . В журнал вносятся также все факты аварийных отключений и неисправности оборудования с обязательным указанием даты и времени события.

Размещение ЛП в холодильнике

При укладке ЛП в холодильник необходимо соблюдать установленные требования к обеспечению циркуляции холодного воздуха (таблица 5).

Таблица 5. Правила размещения ЛП в холодильнике

Требование	Описание	Комментарий
Зазор между упаковками и стенками	Минимум 25 мм со всех сторон	Для свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения
Размещение на дверце	Запрещено	Температурный режим на дверце нестабильный
Группировка препаратов	По фармакологическим группам, формам выпуска, рецептурности	Отдельное размещение
Организация карантинной зоны	Обязательно наличие в каждом холодильнике	Для временного хранения препаратов, не допущенных к реализации
Способ выделения карантинной зоны	Использование промаркированного контейнера с крышкой	Предотвращение ошибок при обращении
Разделение внутри контейнера	Дополнительные небольшие контейнеры для разных групп товаров	Обеспечение надлежащей изоляции
Указание маркировки	Четкое обозначение карантинной продукции	Исключение возможности случайной выдачи товара в обращение

Для правильной организации зон хранения аптеке необходимо знать основные нормативные документы, регулирующие условия хранения и требования к помещениям.

Котлярова Анна

ИСТОЧНИК

Котлярова Анна

Доцент кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Рязанский Государственный медицинский университет» Минздрава России, кандидат биологических наук