Можно ли хранить ЛС из списков ПКУ в обычном холодильнике?
Медицинская организация использует лекарственные препараты, требующие предметно-количественного учета, среди которых есть сильнодействующий и ядовитый препарат, подлежащий хранению в холодильнике. У организации нет сейф-холодильника, и его приобретение нецелесообразно из-за высокой стоимости. Можно ли хранить этот препарат в обычном холодильнике в кабинете старшей медсестры, доступ к которому ограничен, при условии опечатывания холодильника?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Хранение лекарственных препаратов, отнесенных к сильнодействующим и ядовитым, не находящимся под международным контролем, может осуществляться в любом запираемом металлическом шкафу, который может быть опечатан или опломбирован. Если данным требованиям соответствует холодильник, расположенный в служебном кабинете старшей медицинской сестры, то он может являться местом хранения таких лекарственных препаратов при условии соответствия служебного помещения и холодильника требованиям Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, и государственной фармакопеи.
Обоснование вывода:
Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) хранение лекарственных средств медицинскими организациями осуществляется по правилам, утвержденным соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Ст. 58.1 Закона №61-ФЗ указывает на то, что отдельные лекарственные препараты по перечню, утвержденному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел, подлежат предметно-количественному учету.
Разделом II Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н (далее — Правила), а также разделами «Общие требования» и «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств» общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» устанавливаются требования к помещениям для хранения лекарственных средств, их оснащению и отделке, наличию в них специального оборудования, в том числе необходимых средств измерений (температуры, влажности), в том числе в специальном оборудовании для хранения лекарственных средств, контролю и регистрации показаний средств измерений.
В соответствии с п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Из п. 40 Правил следует, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
В п. 42 Правил указывается на то, что в обязанности организаций и индивидуальных предпринимателей входит осуществление хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
В соответствии с п. 69 Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
В п. 70 Правил указано: «Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. №7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня...»
Мы отмечаем, что Правила не устанавливают отдельных требований к укрепленности металлического шкафа, в котором следует хранить сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем. Хранение указанных лекарственных средств может осуществляться в любых запираемых металлических шкафах, которые могут быть опечатаны или опломбированы, о чем свидетельствует в том числе судебная практика (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.08.2024 №15АП-10838/24 по делу №А32-29058/2024, решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.02.2013 по делу № А63-18162/2012, решение Арбитражного суда г. Москвы от 25.12.2023 по делу №А40-269720/2023).
По нашему мнению, если данным требованиям соответствует холодильник, выделенный для хранения лекарственных средств, то хранение лекарственного препарата, являющегося сильнодействующим или ядовитым лекарственным средством, не находящимся под международным контролем, может осуществляться в указанном холодильнике.
Василевицкий Александр, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
