Путин подписал закон об ужесточении контроля за производством лекарств с оперативной заморозкой их выпуска
В частности, вводится механизм приостановки и аннулирования лицензии на производство и сертификата GMP при выявлении нарушений, создающих угрозу здоровью и жизни людей.
Федеральный закон № 324-ФЗ от 04.08.2026 вносит поправки в три законодательных акта по усилению контроля за фармпроизводителями.
В основной закон «Об обращении лекарственных средств» и закон о госконтроле, вводится усиление лицензионного контроля — при выявлении в ходе оценки производства грубых нарушений, создающих угрозу здоровью и жизни людей, приостанавливаются на 120 дней лицензии и сертификаты GMP. Нарушителю по его заявлению дается дополнительно еще 60 дней на исправление ошибок, если фармпроизводитель их не устранит, лицензионные документы аннулируют в течение 10 дней.
Кроме того, вводятся выездные проверки в течение 72 часов с момента поступления сообщения о выпуске опасной продукции.
В законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» уточнены правила принятия решений об изъятии лекарств из обращения и их уничтожении.
В условиях правового пробела, когда у регулятора и надзорных служб не было полномочий по быстрой заморозке фармпроизводства, нарушающего установленные требования, новый закон был оперативно принят и подписан в течение месяца.
В процессе его обсуждения депутаты выразили озабоченность по поводу риска дефектуры лекарств в случае заморозки лицензий их производителей. Минздрав заверил, что полностью контролирует ситуацию и у нас много аналогов, чтобы заменить выпавший препарат.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
