Законопроект об экстренной приостановке лицензий фармпроизводителей принят Госдумой в окончательном чтении
Документ вводит механизмы оперативной блокировки и отзыва лицензий и GMP-сертификатов при выявлении грубых нарушений, создающих угрозу жизни и здоровью человека.
Законопроект вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и другие НАП о совершенствовании лицензионного контроля за производством лекпрепаратов, разрешая замораживать лицензии и GMP-сертификаты на срок до 120 дней, а по инициативе фармпроизводителя продлевать этот срок еще на 60 дней для устранения нарушений. Если за установленное время нарушения не будут устранены, лицензии и сертификаты отзываются.
Кроме того, документ уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов и гармонизирует национальные требования к фармпроизводителям с законодательством ЕАЭС.
Принятие законопроекта прошло оперативно: в начале июня он был внесен в Госдуму правительством РФ, 21 июля — принят в первом чтении.
Регулятор спешил заполнить правовой пробел — сейчас при выявлении инспекторами грубых нарушений на фармпроизводстве у него нет полномочий оперативно приостановить работу предприятия, и выпуск препаратов продолжается в течение периода, предоставляемого на устранение замечаний.
