Законопроект об оперативной приостановке действия лицензий фармпроизводителей за нарушения принят в первом чтении
Госдума единогласно приняла в первом чтении законопроект об ужесточении механизмов контроля за фармпроизводством.
Согласно документу, лицензию и GMP-сертификат приостановят на срок до 120 дней при выявлении грубых нарушений на фармпроизводстве, которые могут привести к выпуску опасных лекарств.
По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, сейчас в действующем законодательстве существует правовой пробел — при выявлении инспекторами грубых нарушений на производстве у регулятора нет полномочий оперативно приостановить работу фармпредприятия, которое продолжает выпуск продукции в течение периода, предоставляемого ему на устранение замечаний.
Законопроект разрешает замораживать лицензии и GMP-сертификаты на срок до 120 дней. Причем по инициативе производителя этот срок может продлеваться еще на 60 дней для устранения нарушений.
Если за все это время нарушения не будут устранены, лицензии и сертификаты отзываются.
На заседании Госдумы был поднят вопрос о рисках дефицита лекарств в случае приостановки лицензий у крупных фармкомпаний. Сергей Глаголев сообщил, что две трети лекпрепаратов у нас отечественного производства, среди них много аналогов. Поэтому Минздрав не видит рисков для потребителей и полностью контролируют лекобеспечение, имея аналитические данные по объемам запасов препаратов.
