Новые правила надзора за фармпроизводителями: быстрые проверки и приостановка лицензий
Правительством РФ разработан законопроект, пересматривающий механизмы контроля за фармпроизводством. Документ обеспечит синхронизацию отечественных нормативно-правовых актов с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и рекомендациями ВОЗ.
В Госдуму внесен законопроект о новых правилах надзора за фармпроизводителями. Документ синхронизирует отечественные нормы с требованиями ЕАЭС и рекомендациями ВОЗ.
Сейчас закон предписывает проверять только аптеки в течение суток после получения тревожного сигнала, но для фармзаводов аналогичного требования не существует.
Предлагаемые поправки восполняют этот пробел: теперь при поступлении данных о потенциально опасной продукции инспекторам дается 72 часа на визит к производителю.
Такой временной коридор объясняют реалиями логистики — предприятия часто расположены на значительном удалении, а Минпромторг не имеет территориальных представительств в регионах для оперативного реагирования.
Среди других значимых изменений:
- если выявленные нарушения на фармзаводе могут привести к выпуску опасных лекарств, лицензию и GMP-сертификат приостановят на срок до 120 дней;
- закрепляется право не только изымать, но и уничтожать некачественные серии лекарств;
- упрощаются требования для клинических исследований лекарственных препаратов;
- уточняется порядок ввоза проб (образцов) для фармацевтических инспекций на соответствие правилам GMP ЕАЭС.
Если предприятие не устранит нарушения в установленный срок, регулятор обязан окончательно аннулировать разрешительные документы в течение полутора недель.
Новые правила вступят в силу с весны 2027 года. Параллельно Минздрав уже подготовил проект, расширяющий надзорные полномочия Росздравнадзора в части испытаний медицинских изделий.
