Проверки в аптеке: гид по видам контрольно-надзорных мероприятий

Плановые мероприятия: периодичность и источники информации

Для объектов, отнесенных к высокой категории риска, периодичность проведения контрольно-надзорных мероприятий составляет один раз в два года. В рамках планового контроля может проводиться инспекционный визит, выездная проверка или документарная проверка (истребование документов). Альтернативой контрольному мероприятию раз в год может выступать обязательный профилактический визит. При этом проведение и контрольного мероприятия, и профилактического визита в одном календарном году не допускается.

Для объектов иных категорий риска периодичность устанавливается Положением о соответствующем виде государственного контроля. Информация о сроках проведения проверок размещается на официальном сайте Генеральной прокуратуры РФ и в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий.

Основания для проведения внеплановых проверок

Внеплановые проверки проводятся в нескольких случаях, например, если у надзорного органа есть информация о нарушениях или для оценки соблюдения лицензионных требований. Поводом для них может стать и то, что организация или ИП осуществляет деятельность без уведомления контролирующего органа, у нее отсутствует лицензия или регистрация в ГИС «Честный знак», если контролируемое лицо уклоняется от проведения проверки.

Уведомление о проведении внеплановой проверки доводится до организации одним из следующих способов:

• размещение информации в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий;
• направление уведомления через федеральный портал Госуслуги;
• направление на адрес электронной почты организации;
• направление заказного почтового отправления на бумажном носителе (данный способ применяется в отношении граждан и индивидуальных предпринимателей, подавших соответствующее заявление в надзорный орган).

От информирования до предостережения: виды профилактических мероприятий

Росздравнадзор проводит несколько видов профилактических мероприятий. К ним относится информирование и обобщение правоприменительной практики в форме ежегодного доклада, размещенного на официальном сайте ведомства не позднее 1 марта года, следующего за отчетным. Если у Росздравнадзора есть сведения о признаках нарушения обязательных требований, а данные о том, что нарушение причинило вред либо создало угрозу его причинения, отсутствуют, то ведомство может объявить предостережение.

В ходе профилактического визита или проверки по желанию контролируемого лица может осуществляться консультирование. В рамках этого мероприятия контролируемое лицо получает сведения о наличии и содержании обязательных требований в данной сфере деятельности и порядке их выполнения, периодичности и порядке проведения контрольно-надзорных мероприятий или выполнения предписания, выданного по итогам контрольно-надзорного мероприятия.

В ходе консультирования нельзя предоставлять информацию, которая содержит оценку конкретного контрольно-надзорного мероприятия, решений и/или действий должностных лиц, иных участников контрольно-надзорного мероприятия, а также результаты проведенных в его рамках экспертиз.

Профилактический визит: еще не проверка, но готовиться нужно

Еще одно мероприятие — профилактический визит. Он проводится в форме профилактической беседы инспектором по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор» (работает только на мобильных устройствах). Инициатором профилактического визита может быть как контролирующий орган, так и контролируемое лицо, но только если оно относится к субъекту малого предпринимательства, социально ориентированной некоммерческой организации, государственной или муниципальной организации.

По итогам проведения профилактического визита объекту контроля может быть присвоена публичная оценка уровня соблюдения обязательных требований. Также может проходить осмотр, отбор проб и образцов, истребование документов, испытание и экспертиза. Срок проведения профилактического визита не может превышать десяти рабочих дней, но может быть продлен на время, необходимое для испытаний и экспертизы. По итогам визита составляется акт о его проведении. Если были выявлены нарушения обязательных требований, то контролируемому лицу выдается предписание об их устранении. Следует отметить, что некоторые недочеты можно исправить до окончания визита.

Периодичность обязательных профилактических визитов:

• высокая категория риска — 1 раз в год;
• значительная категория риска — 1 раз в 3 года;
• средняя категория риска — 1 раз в 5 лет;
• умеренная категория риска — 1 раз в 6 лет;
• низкая категория риска — не проводятся.

В рамках профилактического визита, который проходит по желанию контролируемого лица, отбор проб, исследования и испытания осуществляются только с его согласия. По итогам мероприятия вместо предписания выдаются разъяснения и рекомендации, но обнаруженные нарушения станут поводом для внеплановой проверки.

Уровень риска рассчитает калькулятор

Узнать, к какой категории риска относится аптека, можно с помощью специального калькулятора на сайте Росздравнадзора. Как правило, высокая категория (36 баллов и более) присваивается аптекам и аптечным киоскам, реализующим ПКУ, а также производственным аптекам.

Уровни риска распределяются следующим образом:

• значительный — выше 28 баллов;
• средний — 21-28 баллов;
• умеренный — 15-20 баллов;
• низкий — менее 15 баллов.

Уровни риска у оптовых фарморганизаций:

• высокий — от 50 баллов;
• значительный — 39-49 баллов;
• средний — 27-38 баллов;
• умеренный риск — 16-26 баллов;
• низкий — 15 баллов и менее.

Отметим, что для последних двух категорий плановые проверки не проводятся.

Новые проверочные листы: еще больше вопросов

При выездной проверке и рейдовом осмотре применяются проверочные листы. Нужно учитывать, что предмет проверки ограничивается вопросами из них, однако приказ контрольного органа об утверждении проверочных листов может предусматривать иные правила. На листе должен быть QR-код с доступом к сведениям о проверке в едином реестре.

В новые проверочные листы, составленные в соответствии с приказом Росздравнадзора №5705 от 19.11.2025, добавлены вопросы, размещены ли актуальные сведения об организации и сотрудниках в ЕГИСЗ. Также в них прописаны требования к планам технического обслуживания оборудования, от которого зависят условия хранения, реализации и транспортировки препаратов. При создании новых проверочных листов не оставили без внимания и производственные аптеки: если они выпускают радиофармацевтические лекарства, то должны указать, что у ответственных за это сотрудников есть специальное образование.

По материалам вебинара «Проверочные листы для аптек», организованного «Катрен-Стиль»