Об изменениях в контрольно-надзорных мероприятиях, рассказала Ирина Викторовна Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва.

В настоящий момент контролирующие органы делают акцент на профилактических мероприятиях. Принцип риск-ориентированного подхода означает, что целью проверок стало не наказание за нарушения, а предупреждение их возникновения, устранение условий и причин, способных причинить вред жизни и здоровью граждан, а также стимулирование добросовестного соблюдения требований.

Информация о планируемых контрольно-надзорных мероприятиях на следующий год публикуется в декабре. Получить сведения можно через портал государственных услуг либо в «Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий»/«Едином реестре проверок» (ЕРКНМ/ЕРП — ресурс Генеральной прокуратуры). В ближайшем будущем публикация о запланированных проверках будет обновляться ежеквартально.

Изменения в законе о контроле

1. Плановые проверки высокорисковых объектов для категорий высокого риска – проводятся один раз в два года либо заменяются одним обязательным профилактическим визитом.

2. Новые основания для внеплановой проверки:

коммерческая активность без уведомления о начале предпринимательской деятельности,
деятельность без лицензии,
уклонение от проведения обязательного профилактического визита.

Все внеплановые проверки проводятся по индикаторам риска при обязательном согласовании с органами прокуратуры. На данный момент 11 индикаторов риска к концу года увеличится еще на 7 — информация будет опубликована на сайте Росздравнадзора.

3. Цифровизация, независимая оценка соблюдения обязательных требований.

Цифровизация дает возможность сохранять все результаты контрольно-надзорных мероприятий в единой информационной системе, поэтому фальсифицировать или потерять их невозможно. Это обеспечивает прозрачность работы самих контрольных органов, которые тоже подвергаются проверке со стороны Генеральной прокуратуры.

4. Обязательный профилактический визит — для значительного, среднего или умеренного риска, периодичность проведения определяется Правительством РФ. Может быть инициирован:

по поручениям Президента РФ,
по поручениям Правительства РФ,
по поручениям высших должностных лиц субъектов РФ,
при начале деятельности по уведомлению контролируемого лица.

5. Профилактический визит по заявлению контролируемого лица, если оно является:

субъектом малого предпринимательства,
социально ориентированной некоммерческой организацией,
государственным или муниципальным учреждением.

Мероприятия для профилактики рисков

Согласно ст. 44 Федерального закона №248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» профилактика рисков причинения вреда (ущерба) направлена на стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований, а также на устранение условий, причин и факторов, способных привести к ним. Закон также содержит требование создавать условия для доведения обязательных требований до контролируемых лиц, повышать информированность о способах их соблюдения.

Закон содержит следующие виды профилактических мероприятий:

1. Информирование

На сайте Росздравнадзора размещаются информационные письма, с которыми аптечным организациям следует ознакомиться.

2. Обобщение правоприменительной практики

В течение года Росздравнадзор размещает в свободном доступе информацию о результатах контрольно-надзорных мероприятий: какие нарушения выявлены, что обязана сделать аптека для устранения нарушений, какие штрафные санкции понесла и др.

3. Меры стимулирования добросовестности

Для мотивации контролируемых лиц к соблюдению обязательных требований контрольные (надзорные) органы проводят мероприятия, направленные на нематериальное поощрение добросовестных лиц. Например, по итогам контрольного или профилактического мероприятия аптечной организации может присваиваться публичная оценка уровня соблюдения обязательных требований, если это предусмотрено положением о виде контроля.

4. Объявление предостережения

Контрольный орган может объявить контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предложить принять меры по обеспечению их соблюдения (например, в случае отсутствия в аптечной организации полного перечня лекарственных препаратов для обеспечения минимального ассортимента, неполных сведений в ЕГИСЗ и пр.). Задача — устранить выявленные недочеты и сообщить об этом контролирующему органу. В случае несогласия контролируемое лицо вправе подать в контрольный орган возражение в отношении предостережения.

5. Консультирование

При обращении контролируемых лиц должностное лицо контрольного органа осуществляет бесплатное консультирование — дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля. Заявка подается через портал госуслуг, консультация после согласования времени ее проведения осуществляется через мобильное приложение «Инспектор».

6. Самообследование

Росздравнадзор работает над созданием электронного сервиса. Он позволит аптекам, отвечая на ряд вопросов по исполнению обязательных требований, получить оценку в баллах и узнать, какой может быть ответственность.

7. Профилактический визит

Профилактический визит — это профилактическая беседа, проводимая инспектором по месту деятельности контролируемого лица либо путем использования видеоконференцсвязи или мобильного приложения «Инспектор». Контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях к объекту контроля, их соответствии критериям риска, о рекомендуемых способах снижения категории риска. По итогам проведения профилактического визита объекту контроля может быть присвоена публичная оценка уровня соблюдения обязательных требований.

Обязательный профилактический визит дает возможность составить предписание (протокол об административном правонарушении не предусмотрен). Уклонение от проведения обязательного профилактического визита невозможно, он обязателен. Предписание необходимо выполнить, выявленные нарушения устранить. Если работа не будет проделана, это может повлечь проведение полноценной проверки.

Профилактический визит по инициативе контролируемого лица — такое право, как мы сказали выше, имеет ограниченное количество организаций. С просьбой о подобном визите в контролирующий орган можно обратиться в случае недопонимания каких-то моментов, необходимости посоветоваться. Обращаются через портал госуслуг, решение принимается в течение 10 рабочих дней.

Важно знать, какие виды контрольных мероприятий содержит закон, какие последствия они могут нести. Это дает возможность вовремя сориентироваться, исправить потенциальные недочеты и не вызывать огонь на себя, то есть избежать включения вашей компании в план проверок либо проведения внепланового мероприятия.

По материалам вебинара «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения. Обязательные требования» организованного союзом «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП)

Шевченко Римма

ИСТОЧНИК