Росздравнадзору расширят полномочия по контролю за обращением медизделий
Ведомство будет принимать уведомления об их ввозе на территорию страны в соответствии с перечнем медицинских изделий, подлежащих разрешительному и уведомительному режиму при проведении испытаний, определенным Советом Евразийской экономической комиссии.
Минздрав подготовил проект постановления правительства, наделяющего Росздравнадзор новыми полномочиями, касающимися ввоза медизделий для проведения клинических испытаний.
Теперь надзорная служба будет:
- осуществлять прием и учет уведомлений о ввозе таких медизделий в страну для их дальнейшей регистрации;
- вести реестр разрешений и уведомлений на проведение клинических испытаний;
- усиливать контроль качества и безопасности медизделий, добавив дополнительные основания для проверок медицинских и фармацевтических организаций.
Уведомительный порядок вводится для незарегистрированных медизделий, ввозимых для индивидуального применения пациентом или по жизненным показаниям для него, для испытаний и научных целей, участия в выставках или оказания гуманитарной помощи.
В своем отчете за 2025 год Росздравнадзор отметил, что 92% исследуемых им образцов медизделий не соответствовали требованиям качества и безопасности, из них 41% несли угрозу здоровью граждан при применении.
В июне Правительство РФ приняло новые правила ведения госреестра медизделий, коснувшиеся его наполнения, внесения информации в него и порядка получения выписок из реестра: теперь их можно будет получить через QR-код.
Позднее Росздравнадзор утвердил административный регламент по выдаче выписок из госреестра медизделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
