Одобрены новые правила ведения Госреестра медизделий
Правительство РФ утвердило новые правила для Госреестра медизделий. Изменения коснутся наполнения базы данных, внесения информации в нее и порядка получения выписок из реестра: теперь их можно будет получить через QR-код.
Изменения внесены в правила, действующие с 2021 года, и направлены на оптимизацию работы Росздравнадзора, который ведет этот реестр. Эти изменения закреплены постановлением Правительства РФ № 1650 от 08.06.2026 от 08.06.2026. Новые правила ведения Госреестра медизделий и организаций‑производителей окончательно переведут работу с реестром «в цифру».
Новые правила предполагают расширение перечня материалов, вносимых в реестр. Теперь в него будут вноситься цветные фотографии медизделия, его маркировка и упаковка. Если в качестве медизделия зарегистрировано ПО, то в реестре необходимо разместить изображения электронного носителя и скриншоты интерфейса программы. Также отдельно закреплена необходимость публикации инструкции по применению или руководства по эксплуатации.
Изменятся сроки внесения сведений в реестр: информацию можно будет внести за один день. Это позволит ускорить процесс регистрации и обновления данных о продукции.
Из правил исключена возможность направления выписок из реестра почтовым отправлением. Вместо этого на электронных выписках будет размещаться QR-код. Он позволит любому пользователю быстро перейти к актуальной версии записи в реестре.
Цифровизация и реестровые модели документов продолжают внедряться в систему контроля за медизделиями. В мае были отменены бумажные формы регудостоверений на медизделия.
С 1 сентября 2026 года изменится также порядок мониторинга безопасности медизделий: его коснутся аналогичные процессы цифровизации. Будут объединены данные клинического мониторинга, сведения производителей и автоматическая информация, передаваемая отдельными медизделиями. Росздравнадзор будет использовать эти сведения для оценки рисков и определения дальнейшей судьбы продукции на рынке. В 2025 году из проверенных образцов Росздравнадзор выявил 92% медизделий, применение которых небезопасно.
