Правительство РФ усложнило ускоренный вывод на рынок дефектурных лекарств

Постановление правительства РФ № 999В от 10.08.2026 расширило перечень подаваемых документов и сведений для ускоренной госрегистрации лекарств, для которых существует риск дефектуры. Сейчас он состоит из 17 пунктов и дополняется сведениями для препаратов, ранее не выпускавшихся в России: 

• подтверждение всех стадий производства — синтез молекулы, фармсубстанция, выпуск готовой формы,
• подтверждение других стадий производства — производство первичной и вторичной упаковок, осуществление выпускающего контроля качества препарата (не касаются производства биологических препаратов).

Отнесением препарата к дефектурным занимается межведомственная комиссия, которая наряду с проверкой препарата, теперь будет проверять отсутствие его производства в России. 

Изменения внесены в ПП № 593 от 5.04.2022, установившем особенности обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением санкций в отношении РФ.

Ускоренная регистрация в течение 100 рабочих дней, введена также для орфанных препаратов и лексредств для детей, которые отсутствуют на территории России и стран-участниц ЕАЭС, и для инновационных препаратов особой значимости.

Правительство РФ собирается наделить Минздрав полномочиями по разработке порядка проведения оценки обращения заявителя об особой значимости лекпрепарата для его ускоренной экспертизы и регистрации.

Для иностранных дефектурных препаратов разрешено их обращение в упаковках на иностранном языке, особый режим ввоза которых продлен до 31 декабря 2027 года.

По словам Александра Саверского, президента «Лиги защитников пациентов», из России ежегодно уходят от 150 до 250 препаратов, в числе которых не только оригиналы, у которых появились дженерики, но и лекарства, не вписавшиеся в цену при госзакупках.

Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram