Полномочия Минздрава дополнены порядком оценки особо значимых лекарств в целях их ускоренной регистрации
В положение о Минздраве РФ внесен пункт о его полномочиях по разработке порядка проведения оценки обращения заявителя об особой значимости лекпрепарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы и обоснования применения указанной процедуры.
Проект постановления дополняет функции Минздрава по ускоренной регистрации особо значимых препаратов следующими пунктами:
- разработать порядок проведения оценки поступивших обращений заявителей с просьбой об ускоренной регистрации препаратов;
- определить необходимость ускоренной регистрации препарата;
- при положительном решении направить заявления с документацией на препарат на экспертизу в Экспертный комитет по лекарственным средствам;
- отклонить обращение, если рассматриваемый препарат не представляет особую значимость для здоровья населения и в отношении него клинически не продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медпомощи.
Ускоренная регистрация, срок которой не превышает 100 рабочих дней, введена для орфанных препаратов и лекарственных средств для детей, которые отсутствуют на территории России и стран-участниц ЕАЭС, а также для инновационных препаратов особой значимости.
По словам Валерии Гульшиной, врио директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ, в прошлом году по ускоренной процедуре было зарегистрировано 24 орфанных препарата, 15 из которых — отечественные. Кроме того, на ускоренную экспертизу направляются препараты, относящиеся к категории особо значимых для здоровья населения, что позволяет быстрее выводить их на рынок и повышать доступность для пациентов.
Дефектуру или риск ее возникновения определяет межведомственная комиссия при Минздраве.
В ноябре 2025 года Минздрав предложил проводить ускоренную регистрацию дефектурных препаратов при условии локализации их производства на территории России.
