Минздрав дополнит перечень индикаторов риска при контроле за обращением медизделий
В список индикаторов риска Минздрав предлагает включить выявление недостоверных сведений по маркировке, применению и закупкам медизделий.
Согласно проекту приказа Минздрава, новый перечень индикаторов риска может пополниться следующими пунктами:
- несовпадение сведений о медизделии в Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС) с данными о его наименовании и назначении в государственном реестре, которое будет выявлять Росздравнадзор;
- долгое отсутствие в автоматизированной системе надзорного органа сообщений о неблагоприятных событиях от медорганизаций. Сроки зависят от категории риска деятельности клиники и варьируются от 1 года (для чрезвычайно высокого риска) до 2,5 лет (для низкого риска);
- получение сведений из любых достоверных источников о том, что предлагаемое к реализации медизделиеклассов риска 2б или 3 имеет регдосье без изменений более 10 лет;
- выявление на маркировке изделия информации о месте производства или адресах площадок, которые отсутствуют в регудостоверении или реестре.
Настоящие изменения предлагаются спустя год после того, как Минздрав исключил три индикатора риска, связанных с многочисленными документами по клиническим исследованиям, использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим предприятием и наличие сотрудника по техобслуживанию медизделий в разных сервисных компаниях из несмежных регионов.
Сейчас в списке остались только два маркера, связанных с лицензированием техобслуживания и процедурой внесения изменений в регдосье.
Весной Росздравнадзор обновил формы проверочных листов по контролю обращения медизделий.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
