FDA предупредило о риске потери зрения при приеме некоторых препаратов от ожирения
По результатам метаанализа клинических испытаний и исследования Sentinel, FDA пришло к выводу о потенциальном повышенном риске редких случаев неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1.
В начале ноября FDA проинформировало пациентов и медицинских специалистов о риске при приеме GLP-1 препаратов, в том числе содержащих семаглутид.
Случаи НПИОН были зарегистрированы для всех препаратов агонистов рецепторов GLP-1, представленных на рынке, — 6,4 случая на 100 тыс. пациентов, принимающих такие препараты.
FDA пришло к выводу о потенциальном повышенном риске редких случаев НПИОН у пациентов с приемом данных препаратов и потребовало от держателей регудостоверений добавить информацию о риске НПИОН в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» инструкции по применению всех GLP-1 препаратов.
В августе 2026 года Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ обратился к производителям семаглутида с рекомендациями по внесению в ОХЛП и листки-вкладыши препаратов с этим действующим веществом информации о риске НПИОН.
В РФ зарегистрированы порядка 16 семаглутидов, в том числе оригинальный Оземпик от «Novo Nordisk», поставки которого прекратились в 2023 году.
Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия — это острое заболевание, при котором нарушается кровоснабжение переднего отдела зрительного нерва (головки), что приводит к его отеку и последующему стойкому снижению зрения. Причем внезапное ухудшение зрения происходит сначала на одном глазу, а затем на другом.
Агонисты рецепторов GLP-1 — это класс лекарственных препаратов, которые имитируют действие естественного гормона глюкагоноподобного пептида-1, вырабатываемого в кишечнике. Они способствует снижению уровня сахара в крови после приема пищи, а также воздействуют на участки головного мозга, отвечающие за аппетит и потребление пищи. Препараты этой группы широко применяются для лечения сахарного диабета II типа, а также для снижения избыточной массы тела и поддержания достигнутого результата в долгосрочной перспективе.
Для ряда препаратов этого класса существуют и другие одобренные показания к применению у взрослых, в том числе:
- снижение риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у взрослых с установленными ССЗ, страдающих ожирением/избыточным весом или сахарным диабетом (СД) II типа;
- снижение риска прогрессирования заболеваний почек, развития почечной недостаточности и смерти вследствие ССЗ у взрослых с СД II типа и хронической болезнью почек;
- лечение обструктивного апноэ средней и тяжелой степени у взрослых с ожирением;
- лечение взрослых со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией при наличии умеренного или выраженного фиброза печени.
Кроме того, представитель Сеченовского университета сообщила о повышении фертильности у женщин, принимавших препараты GLP-1, но их влияние на плод не изучено.
