Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 22 по 28 августа 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 22 по 28 августа 2026 года.
Минздрав РФ принял решение об отмене государственной регистрации ряда лекарственных средств и фармацевтической субстанции:
- Сигнифор, раствор для подкожного введения ( «Recordati Rare Diseases», Франция).
- Ксофиго, радиофармацевтическое средство, раствор для внутривенного введения («Байер АС», Норвегия).
- Иммунодепрессант Зепозия («Фармстандарт-Лексредства», Россия).
- Антигипертензивное средство Олиместра («КРКА», Словения).
- Бета1-адреноблокаторы селективные Метопролол-КРКА («КРКА», Словения).
- Селективный ингибитор ацетилхолинэстеразы головного мозга Гальнора СР («КРКА», Словения).
- Противовирусные (анти-ВИЧ) средства Тенофовир+Эмтрицитабин-КРКА («КРКА», Словения).
- Средства, стимулирующие потенцию Тадалафил-КРКА («КРКА», Словения)
- Амлодипина Малеат, субстанция-порошок («КРКА», Словения)
После аннулирования регистрационных удостоверений ввоз и выпуск данных лекарств в России останавливаются. Остатки препаратов, поступившие в оборот до этого момента, могут продаваться до истечения срока годности.
Росздравнадзор принял решение о прекращении гражданского оборота следующих лекпрепаратов:
- средство, стимулирующие регенерацию, Глюкозамин («Белмедпрепараты», Республика Беларусь);
- средство для лечения трихомоноза, амебиаза и других протозойных инфекций Тиберал («Дэва Холдинг АШ», Турция);
- масло для приема внутрь Вазелиновое масло («Флора Кавказа» АО, Россия);
- тиазидоподобный диуретик Индапамид (ООО «ПроМед», Россия).
Аптечным организациям надлежит изъять указанные препараты из оборота и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор уведомил о смене упаковочных материалов для Нозефрин Алерджи (АО «Вертекс») и препаратов «Северной звезды»: Ногдексфен, Рабепразол-СЗ, Рисперидон-СЗ, Периндоприл-СЗ.
Ведомство проинформировало об отмене решения о прекращении гражданского оборота серий лекарственного препарата Ультракаин Д-С («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).
Минздрав зарегистрировал первый в России антиэстроген камизестрант (Иткама, 75 мг) для терапии рака молочной железы (РМЖ). Препарат «АстраЗенеки» предназначен для лечения гормон-чувствительного HER2-отрицательного РМЖ.
«Roche» приобрел разработку корейской компании «Hanmi Pharm» — экспериментальный препарат HM17321, снижающий массу тела с сохранением мышечной массы.
За период с 22 по 28 августа 2026 года было зарегистрировано 227 медицинских изделий.
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Сигнифор, раствор для подкожного введения, 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл, 0,9 мг/мл |
«Recordati Rare Diseases», Франция |
ЛП-002254 от 26.09.2013 |
Отмена госрегистрации |
25-6/106 от 27.08.2026 |
|
Ксофиго, раствор для в/в введения, 1100 кБк/мл |
«БАЙЕР», Норвегия |
ЛП-№ (008183)-(РГ-RU) от 18.12.2024 |
Отмена госрегистрации |
25-6/105 от 27.08.2026 |
|
Зепозия, капсулы, 0,23 мг, 0,46 мг, 0,92 мг |
«Фармстандарт-Лексредства», Россия |
ЛП-№ (008340)-(РГ-RU) от 27.12.2024 |
Отмена госрегистрации |
25-6/107 от 27.08.2026 |
|
Олиместра, таблетки, п/п/о, 10 мг, 20 мг, 40 мг |
«КРКА», Словения |
ЛП-№ (000394)-(РГ-RU) от 19.10.2021 |
Отмена госрегистрации |
25-6/100 от 27.08.2026 |
|
Метопролол-КРКА, таблетки с пролонгированным высвобождением, п/п/о, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг |
«КРКА», Словения |
ЛП-№ (000054)-(РГ-RU) от 06.05.2020 |
Отмена госрегистрации |
25-6/102 от 27.08.2026 |
|
Гальнора СР, капсулы с пролонгированным высвобождением, 8 мг, 16 мг, 24 мг |
«КРКА», Словения |
ЛП-№ (000315)-(РГ-RU) от 20.07.2021 |
Отмена госрегистрации |
25-6/99 от 27.08.2026 |
|
Тенофовир+эмтрицитабин-КРКА, таблетки, п/п/о, 245 мг+200 мг |
«КРКА», Словения |
ЛП-№ (003299)-(РГ-RU) от 29.09.2023 |
Отмена госрегистрации |
25-6/101 от 27.08.2026 |
|
Тадалафил-КРКА, таблетки, п/п/о, 5 мг, 10 мг, 20 мг |
«КРКА», Словения |
ЛП-№ (000253)-(РГ-RU) от 27.05.2021 |
Отмена госрегистрации |
25-6/103 от 27.08.2026 |
|
Амлодипина Малеат, субстанция-порошок |
«КРКА», Словения |
ЛС-000404 от 23.04.2010 |
Отмена госрегистрации |
25-6/104 от 27.08.2026 |
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Глюкозамин, концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 мг/мл, 2 мл, ампулы (5), пачки картонные/в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл, 5 шт. |
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
101224 010825 020825 030825 |
Прекращение обращения по показателю «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» |
01И-1007/26 от 27.08.2026 |
|
Тиберал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт., блистеры (1), пачки картонные |
«Дэва Холдинг АШ», Турция |
А118389 А15504 А110998 |
Прекращение обращения по показателю «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» |
01И-1008/26 от 27.08.2026 |
|
Вазелиновое масло, масло для приема внутрь, 100 мл, флаконы (1), пачки картонные |
«Флора Кавказа», Россия |
50522 |
Прекращение обращения по показателю «Плотность» |
01И-1009/26 от 27.08.2026 |
|
Индапамид, капсулы, 2,5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «ПроМед», Россия |
301025 |
Прекращение обращения по показателю «Микробиологическая чистота» |
01И-1011/26 от 28.08.2026 |
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Трубки трахеостомические одноразовые стерильные |
«Наньчан Каймед Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2022/18709 |
Приостановление применения медизделия |
01И-971/26 от 24.08.2026 |
|
Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками МедИнж |
ЗАО НПП «МедИнж», Россия |
ФСР 2009/04482 |
Приостановление применения медизделия |
01И-972/26 от 24.08.2026 |
|
Иглы атравматические однократного применения стерильные Волоть |
ООО «Волоть», Россия |
ФСР 2010/07849 |
Приостановление применения медизделия |
01И-973/26 от 24.08.2026 |
|
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb |
«Шеньчжэнь СиСенсин Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2024/22208 |
Приостановление применения медизделия |
01И-974/26 от 24.08.2026 |
|
Стенты коронарные R-OLIMUS с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием |
АО «Р-Васкуляр», Россия |
РЗН 2022/18801 |
Приостановление применения медизделия |
01И-975/26 от 24.08.2026 |
|
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные |
ООО «Спец Тех», Россия |
РЗН 2018/6944 |
Отзыв медизделия |
01И-977/26 от 24.08.2026 |
|
Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные |
«Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2021/14392 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-978/26 от 24.08.2026 |
|
Перчатки диагностические смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные одноразовые |
«Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2022/17215 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-979/26 от 4.08.2026 |
|
Перчатки Sterа диагностические из натурального латекса нестерильные одноразовые |
ООО «Грундлаге», Россия |
РЗН 2021/14066 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-980/26 01И-981/26 01И-983/26 от 24.08.2026 |
|
Салфетка антисептическая спиртовая стерильная |
ООО «Авангард», Россия |
РЗН 2016/4620 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-982/26 от 24.08.2026 |
|
Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера Цертофикс |
«Б. Браун Мельзунген АГ», Германия |
ФСЗ 2010/07328 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-984/26 от 24.08.2026 |
|
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM |
«СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия |
РЗН 2018/7679 |
Отзыв медизделия |
01И-1004/26 01И-1003/26 от 26.08.2026 |
Таблица 4. Медизделия, введенные в оборот за период с 22 по 28 августа 2026 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HIV-1 (для «in vitro» диагностики) |
ООО «Лабтроника» |
РЗН 2021/13331 от 22.08.2026 |
|
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx (для «in vitro» диагностики) |
ООО «Лабтроника» |
РЗН 2021/14546 от 22.08.2026 |
|
Прибор для проведения полимерaзной цепной реакции Exicycler 96 с принадлежностями |
ООО «Лабтроника» |
ФСЗ 2010/06013 от 22.08.2026 |
|
Изделия медицинские компрессионные Эмджей-1 (mj-1): колготки, чулки, гольфы |
ООО «Меди Рус» |
ФСЗ 2011/08902 от 22.08.2026 |
|
Тележка медицинская универсальная ТМ Кронт |
АО «Кронт-М» |
РЗН 2023/21376 от 22.08.2026 |
|
Иглодержатели микрохирургические Румэкс Инструментс |
ООО «Румэкс Инструментс» |
ФСР 2009/06372 от 22.08.2026 |
|
Отсасыватель медицинский стоматологический по ТУ 32.50.50-010-77929798-2020 |
ООО «ТПК «Виталия» |
РЗН 2023/20133 от 22.08.2026 |
|
Устройство для создания вакуума стоматологическое Vi Jet |
ООО «ТПК «Виталия» |
РЗН 2020/12623 от 22.08.2026 |
|
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори ИФА-Корь-IgG |
АО «Эколаб» |
ФСР 2010/07674 от 22.08.2026 |
|
Наборы стоматологические для хирурга, ассистента, пациента |
ООО «Аймакс» |
ФСЗ 2009/05115 от 22.08.2026 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
