РегЛек 2023

ПРОГРАММА (Проект)

13 ноября
Сессия 1

√ Пленарное заседание

√ Секционные заседания

• Экспертные подходы по оценке соотношения польза/риск в рамках работы по процедурам ЕАЭС
• Медицинские изделия в составе лекарственного препарата – двойная ответственность или двойное удобство?
• Фармакопея как основа стандартизации лекарственных средств
• "Семь раз отмерь…" (Валидационные процессы при разработке и регистрации лекарственных препаратов)

14 ноября
Сессия 2

√ Секционные заседания

• Информационное и экспертное взаимодействие в рамках процедур ЕАЭС. Текущая практика правоприменения, пути совершенствования и гармонизации экспертных подходов
• Фундаментальные и прикладные исследования ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России: вызовы и возможности
• Сложные случаи  при подготовке материалов регистрационного досье по качеству лекарственных препаратов и возможные решения
• Листок-вкладыш на лекарственный препарат: требования к формированию и его роль в информировании пациентов
• Упрощенные процедуры доступа лекарственных препаратов на рынок Союза: характеристика и функционал  
• Стабильность в эпоху перемен
• Фармаконадзор и медицинские отделы: движение навстречу

√ Панельные дискуссии

• Как пройти экспертизу и регистрацию лекарственных средств в странах ЕАЭС: Республика Армения и Республика Казахстан
• Как пройти экспертизу и регистрацию лекарственных средств в странах ЕАЭС: Республика Беларусь и Республика Кыргызстан

√ Круглый стол

• Отражение вопросов разработки, экспертизы и регистрации лекарственных средств в научных СМИ фармацевтического и медицинского профиля

15 ноября
Сессия 3

√ Секционные заседания

• Новая редакция процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с правом Союза. Ожидаемые преимущества упрощенной процедуры
• Лабораторная экспертиза лекарственных средств
• Внесение изменений в регистрационное досье: планирование и реализация
• Требования к формированию ОХЛП
• Особенности фармацевтической разработки для доказательства эквивалентности лекарственных препаратов
• Ранние фазы клинических исследований: особенности проведения, возможности регистрации
• Пострегистрационные исследования лекарственных препаратов

√ Круглый стол

• Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

КОНТАКТЫ:

тел.: +7(495) 359-06-42/-53-38, fru@fru.ru

Дополнительная информация на сайте. 

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков.