РегЛек – ЕАЭС 2018

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ:

Пленарные заседания:

√ Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения

Приглашенные докладчики:

• Корешков Валерий Николаевич, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
• Цындымеев Арсалан Гармаевич, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
• Олефир Юрий Витальевич, генеральный директор ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
• Мурашко Михаил Альбертович, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

√ Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт

Приглашенные докладчики:

• Аляутдин Ренад Николаевич, начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
• Горячев Дмитрий Владимирович, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и др.
• Рычихина Екатерина Михайловна, начальник контрольно–организационного Управления ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и др.

 Секционные заседания:

• Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
• Фармакопея ЕАЭС
• Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
• Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
• Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
• Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
• Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
• Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС

Панельная дискуссия

Вопросы для обсуждения:

• Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
• Комплектация досье на ЛС "советского периода"
• Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей "Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства".

КОНТАКТЫ КООРДИНАТОРА: +7(495) 359-06-42, 359-53-38; fru@fru.ru skype: fru2012

Дополнительная информация на сайте — www.fru.ru