РегЛек-2021

ПРОГРАММА (проект)

23 ноября
Сессия 1

Пленарное заседание

Секционные заседания

• Управление жизненным циклом регистрационного досье
• Интегрирование R&D в регистрационные процедуры 
• Развитие международных фармакопейных требований и Фармакопея ЕАЭС: от идеи к воплощению
• Особенности проведения клинических исследований в условиях пандемии
• Проблемы переходного периода: текущие процессы национальной процедуры регистрации лекарственных средств

24 ноября
Сессия 2

Секционные заседания

• Обзор фармацевтического законодательства Евразийского Союза (вступившее в силу, внесение изменений, в процессе разработки)
• Формирование модуля 3 регистрационного досье: требования к НД по качеству
• Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств
• Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения
• Клинические исследования в регуляторной практике ЕАЭС
• Развитие стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации
• Лабораторная экспертиза лекарственных средств

25 ноября
Сессия 3

Секционные заседания

• Новые горизонты регулирования исследований биоэквивалентности
• Аспекты формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания. Нормативные требования, правоприменение, проблемы и пути решения
• "Лайфхаки" системы фармаконадзора
• Вопросы экспертизы и особые требования к составу Модуля 3 регистрационных досье отдельных групп лекарственных средств: растительных, ингаляционных, радиофармацевических, биологических
• Вопросы по оценке соотношения польза/риск лекарственных препаратов в ЕАЭС

Круглый стол "Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств"

ОРГАНИЗАТОР (НАУЧНЫЙ И ТЕХНИЧЕСКИЙ): ООО "Конгресс Центр"

КОНТАКТЫ :

тел.:+7 (495) 359-0642/-5338, fru@fru.ru

Подробности на сайте — www.fru.ru