У фармсубстанций начнут контролировать "прописку"
Эксперимент по формированию системы прослеживаемости для АФС предложено запустить уже в середине октября нынешнего года. Проект правительственного постановления по данному вопросу подготовлен Минпромторгом и 15 сентября был размещен на официальном портале.
В числе предположительных участников «пилота» – сами фармпроизводители, Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, Минцифры, а также ФСБ, ФТС, ФНС и ЦРПТ.
Подтверждение для преференций
Прогнозируется, что формируемая система мониторинга станет доказательством права на господдержку для предприятий-фармпроизводителей в рамках механизма "второй лишний".
Как подчеркнула зам. министра промышленности и торговли РФ Е.Г. Приезжева, лекарства, получающие преференции в ходе госзакупок, должны обладать подтвержденным происхождением. Это нужно не только для фармотрасли, но и для национальной лекарственной безопасности.
Заглянуть внутрь таблетки
Предполагается, что оператором системы выступит ЦРПТ, ведь именно он имеет опыт в организации МДЛП. И, как отметил глава совета директоров Центра М.А. Дубин, "теперь пришло время заглянуть сквозь упаковку и блистер внутрь конкретной таблетки". В инфосистему, которую разработает оператор, фармпредприятия–участники эксперимента начнут передавать данные о происхождении и месте выпуска компонентов производимых лекарств.
Как писал ранее КоммерсантЪ, пресс-служба ЦРПТ сообщала, что мониторинг фармсубстанций будет выстроен по принципам, применимым в табачной отрасли, при этом прослеживание активных ингредиентов представляется логичным расширением возможностей стартовавшей ранее инфосистемы МДЛП. Также отметив, что вложат в эксперимент собственные средства, без привлечения средств бюджетных.
"Организационные моменты"
Подготовленный Минпромторгом проект документа во многом учитывает прошлогоднее предложение Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС — вести фиксацию сведений о передвижении субстанций в отдельной инфосистеме. Ведь сегодня подавляющее большинство активных ингредиентов (по некоторым оценкам, три четверти) — импортные!
Старт "пилота" предварительно назначен на 15 октября текущего года, а завершение — на 31 декабря 2024-го.
За половину октября, ноябрь и декабрь Минпромторг и ЦРПТ определят основные характеристики будущей инфосистемы и те данные о субстанции или самом лекарстве, которые помогут однозначно ответить на вопрос об их происхождении. В списке активных ингредиентов, намеченных к изучению в ходе эксперимента, не только химсоединения, но и биопрепараты (включая клеточные культуры и сыворотки).
Сами же фармпредприятия надеются, что эксперимент не повлечет за собой значительных издержек. Среди членов АФП ЕАЭС желание принять участие в тестировании инфосистемы выразили "Биокад" и "Активный компонент".
Вместо постскриптума
Технологический суверенитет и национальная лекарственная безопасность — вопросы первой и безусловной необходимости. Сомнений в важности их достижения быть не может. И АФИ будущих препаратов обязательно должны быть отечественными, иначе любая сложная ситуация (например, такая, как старт ковидной пандемии в 2020 году) рискует серьезно нарушить логистические цепочки передвижения медикаментов. Риски для доступности фармакотерапии в подобных случаях очевидны.
Однако методы достижения одной и той же цели могут быть различны, а в один и тот же пункт назначения могут вести разные маршруты. Как отмечает глава АРФП В.А. Дмитриев, остается вопрос прикладного характера: зачем формировать новый способ проверки факта происхождения субстанций? Ведь еще в далеком 2009 г. наша страна (как участница СНГ) подписала соглашение, предметом которого как раз являлись правила, определяющие место происхождения продукции.
Данный документ предусматривает возможность фармпроизводителя получить сертификат формы СТ–1 в ТПП РФ. Сертификат обладает надлежащей юридической силой — его признают как таможенные службы, так и госзакупки.
