GMP: разработка проекта «дорожной карты» завершена
Одной из актуальных тем 2014 г. для фармотрасли является переход на стандарты GMP. На VI Всероссийском съезде работников медицинской промышленности, в котором приняли участие представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, этот актуальный вопрос не остался без внимания.
Выступая перед делегатами съезда, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтиеских предприятий (АРФП) Виктор Дмитриев рассказал о том, что работа над проектом «дорожной карты» по завершению перехода отрасли на стандарты GMP завершена.
Несмотря на то, что правила GMP для отечественных производителей стали обязательными с 1 января 2014 г., осталось много вопросов, требующих ответа. Приняты Правила, однако в них отсутствует часть, регламентирующая вопросы управления рисками и фармацевтической системой качества (Часть 3), отсутствует государственный инспекторат, аттестация уполномоченных лиц находится на начальном этапе, не прописана ответственность ни инспекторов, ни уполномоченных лиц, отсутствуют квалификационные требования к инспекторам, не внесены изменения в федеральные законы, в том числе в 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И это лишь малая часть вопросов, которые предстоит решить. Как следствие — отсутствие членства России в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям).
Для выхода из сложившейся ситуации АРФП предложила фармсообществу создать рабочую группу по разработке проекта «дорожной карты» для завершения перехода отрасли на стандарты GMP. С февраля месяца велась активная работа в 5 тематических подгруппах, которая позволила разработать проект «дорожной карты».
«Данный проект является результатом коллективного труда, совместной рабочей группы специалистов, представляющих все заинтересованные отраслевые ассоциации и федеральные органы исполнительной власти. Уверен, что в ходе общественного обсуждения документа мы получим план работы, реально отражающий сроки и перспективы окончания перехода отрасли на стандарты GMP. Также хочу отметить, что проект нацелен на снятие тех противоречий, которые сегодня есть среди участников процесса. Открытые дискуссии позволят найти консенсус по всем спорным вопросам», — заявил Виктор Дмитриев.
Основной мотивацией для перехода отрасли на стандарты GMP является необходимость обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств, санация локального фармацевтического рынка, избавление его от препаратов с сомнительным качеством и расширение экспортных возможностей для российских фармацевтических производителей.
Проект «дорожной карты» направлен в отраслевые объединения и ассоциации, федеральные органы исполнительной власти с целью обсуждения, доработки и внесения согласованного варианта в Правительство РФ.
По материалам пресс-релиза АРФП
