2014–й — год GMP в России?

С даты основания Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), на протяжении 12 лет, переход на стандарты GMP являлся одним из ключевых вопросов. Ассоциация всегда была и остается сторонником перехода на стандарты GMP.

С момента принятия Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61–ФЗ прошло 1360 дней. «Мы полностью солидарны со словами министра промышленности и торговли Дениса Мантурова о том, что все предприятия имели возможность за четыре года перейти на стандарты GMP, — сказал Виктор Дмитриев. — Мы считаем, что времени было достаточно и у производителей лекарственных средств, и у регуляторных органов».

Что же мы имеем не сегодняшний момент? «Прошло 4 года, а у нас кроме формальных правил GMP ничего другого нет, — продолжил Виктор Дмитриев свое выступление. — Нет ни инспектората, ни подзаконной базы, ни международного признания. Вопросы подготовки кадров решены частично. 27 января 2014 г. была проведена аттестация уполномоченных лиц, которая выявила много недоработок».

«У нас осталось 325 дней, и за них нужно успеть сделать гораздо больше, чем за прошедшие 1360 дней, — подчеркнул Виктор Дмитриев. — Критиковать — самое простое, сложно реализовывать задуманное». АРФП создает рабочую группу для выработки «дорожной карты» для завершения перехода отрасли на стандарты GMP, которая открыта для участия всех заинтересованных сторон. Ассоциация уверена, что подготовленный проект с определением конкретных дат и ответственных лиц послужит базовым документом.

«На сегодняшний день все понимают, что у нас одна задача — перейти на стандарты GMP, поэтому предлагаю объединить усилия государства и бизнеса и сделать 2014 год годом GMP», — отметил генеральный директор АРФП в заключение своего выступления.

Источник: пресс–релиз АРФП