АРФП на Фармацевтическом Форуме стран ЕАЭС и СНГ—2017

В рамках мероприятия прошли расширенные сессии, на которых главными стали вопросы становления и развития единого рынка ЕАЭС.

Вопросы регистрации и клинических исследований лекарственных средств обсудили представители Национальных центров экспертизы Армении, Казахстана и Киргизстана. Вопросу борьбы с контрафактом и контрабандой лекарственных средств и созданию условий по недопущению попадания недоброкачественной продукции на рынки государств Союза было уделено особое внимание. Создание единой базы данных по выявленным нарушениям станет первым шагом в этом направлении. В ходе пленарного заседания также обсудили вопрос создания и работы по единой фармакопее ЕАЭС. "Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизирована с требованиями Европейской фармакопеи, требованиями фармакопеи  США и Британии. Предполагается, что фармакопея Союза будет подготовлена на основе международных требований. Ее структура и содержание должны соответствовать структуре и содержанию Европейской фармакопеи" — рассказала заместитель генерального директора НЦЭЛС Акмарал Кабденова.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил модератором дискуссии о подтверждении соответствия производства стандартам GMP, механизмам выдачи сертификатов GMP и их взаимном признании. Он рассказал об опубликованном отчете "ГИЛС и НП", который выполняет функции инспектората в России. "Сегодня в России 42 высококвалифицированных инспектора, которые обладают всеми необходимыми компетенциями для организации инспекций иностранных производств. В 2016 году всего подано 630 заявок в Минпромторг, из них 465 заявок передано в ФБУ "ГИЛС и НП". Инспекции проведены в 40 странах мира на 188 производственных площадках, утверждено 163 отчета, выдано 88 заключений GMP, 38 — отказано в выдаче", — подчеркнул спикер.

Кроме того, рассказал докладчик,  что каждый инспектор прошел специальную подготовку. Однако на старте запуска системы мы наблюдали постоянную кадровую чехарду в этой отрасли, с постоянной сменой численного состава. Из тех, кто был в первом наборе инспекторов, осталось 15–20%. Это сказалось на пропускной способности инспектората. 42–м специалистам даже за год будет невозможно эффективно проинспектировать предполагаемое количество площадок в России и за рубежом.

Виктор Дмитриев также затронул проблему, возникшую с ввозом субстанций на территорию Российской Федерации. "Если компания закупает субстанцию за рубежом, и регистрирует ее в рамках готового лекарственного средства, что разрешается действующей нормативной базой, то такую субстанцию фактически невозможно ввезти на таможенную территорию России, так как таможня, не видя ее в реестре зарегистрированных АФИ, не пропускает ее.  Сегодня мы вынуждены обращаться в разные инстанции для того, чтобы провести согласительное совещание по этому вопросу", — рассказал спикер.

Участников интересовал вопрос, сможет ли российский производитель пойти на регистрацию в Российской Федерации с сертификатом GMP, выданным, например, в Республике Беларусь. "Да, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств", — ответил Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК — "Но это решение касается только производителей лекарственных средств государств ЕАЭС, импортеров это не касается".

Источник: пресс–служба АРФП