Какой должна быть инструкция по применению лекарств?
Об этом говорится в проекте ведомственного приказа "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов", заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления документа в силу.
Согласно представленного проекта, Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
Основные требования к инструкции следующие: она должна быть краткой, понятной, без повторений в тексте (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.
Инструкция, переведенная на русский язык с других языков, адаптируется к медицинской терминологии русского языка.
