14.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024 18+
14.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024
// Новости

Какой должна быть инструкция по применению лекарств?

Об этом говорится в проекте ведомственного приказа "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов", заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления документа в силу.

Согласно представленного проекта, Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

Основные требования к инструкции следующие: она должна быть краткой, понятной, без повторений в тексте (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.

Инструкция, переведенная на русский язык с других языков, адаптируется к медицинской терминологии русского языка.

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг
 
Статьи рубрики новости:
Операторов накажут за воспрепятствование проверкам

Группа депутатов и сенаторов в Государственной Думе представила законопроект об ужесточении ответственности организаций за воспрепятствование надзорным мероприятиям. Если закон будет принят, он затронет клиники, аптеки и фармкомпании, где проверки проводятся на основе индикаторов рисков.

Зарегистрирован дженерик для пациентов с гепатитом С

Первый дженерик лекпрепарата «Мавирет» — «Пиглерия» для терапии гепатита С у взрослых и детей от трех лет — зарегистрировал «Фармасинтез». Собственник регудостоверения на оригинальный лекпрепарат «ЭббВи», он охраняется патентом до 2033 г.

Минздрав расширил список побочных эффектов семаглутида

Департамент Минздрава РФ предложил изменить инструкции по применению препаратов с семаглутидом, дулаглутидом, эксенатидом, лираглутидом, ликсисенатидом, инсулином гларгином + ликсисенатидом, инсулином деглудеком + лираглутидом и тирзепатидом.

Планета здоровья выкупила Монастырев.рф

Пермская аптечная сеть «Планета здоровья» приобретет 90% долей компании ООО «Радника», управляющей аптечными пунктами компании «Монастырёв.РФ». 10% останутся у основателя Александра Монастырёва, чья доля находится под обременением «Сбербанка».

Алтегра запустит производство антибиотиков

Фармацевтическая компания «Алтегра», специализирующаяся на разработке и производстве уникальных антибактериальных препаратов, планирует расширение производственных мощностей на территории особой экономической зоны «Дубна».

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг