Локализация лекарств продолжается

В расширение портфеля и увеличение производственных мощностей продолжаем инвестировать активно. Мы нацелены на то, чтобы и дальше развивать в нашей стране выпуск лекарств (в том числе по полному циклу производства) для лечения социально значимых заболеваний, в частности, онкологических и орфанных. К счастью, регуляторная ситуация для локализации орфанных препаратов в России сегодня благоприятная. Благодаря этому не исключено, что доля средств для лечения редких заболеваний на национальном рынке может быть выше, чем в других странах.

Наш пример — локализация по полному циклу препарата для лечения редкого генетического заболевания, болезни Фабри. Этой весной мы выполнили один из ключевых этапов проекта, синтез субстанции, в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Лекарственное средство, принадлежащее МНН «агалсидаза бета» и получившее название «Фабагал», прошло регистрацию в августе минувшего года и уже применяется в клинической практике. В ближайшие месяцы мы ожидаем регистрацию полностью локального продукта, произведенного из отечественной субстанции на предприятии «Петровакс». Это позволит сделать терапию значительно доступнее: наш препарат на 40% дешевле референтного. Эффективность технологии даст возможность производить его в количествах, достаточных для обеспечения всех российских пациентов с болезнью Фабри, получающих ферментозаместительную терапию агалсидазой бета.

Еще один пример — ожидаемая до конца 2025 г. регистрация и последующая локализация иммуноонкологического препарата камрелизумаб на основе гуманизированного моноклонального антитела к рецептору PD-1. Данный проект ведется в партнерстве с компанией «Hengrui». У камрелизумаба несколько показаний, в числе которых терапия рака носоглотки и рака пищевода, и в настоящее время это единственное иммуноонкологическое средство, применяемое в первой линии терапии рака носоглотки. При раке пищевода оно показано в качестве первой линии в комбинации с паклитакселом и цисплатином, а также в качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода, при прогрессировании заболевания после предшествующей химиотерапии либо непереносимости 1-й линии терапии.

Ведущие отечественные врачи рекомендовали включить препарат в клинические рекомендации по терапии рака носоглотки и рака пищевода, что говорит о потребности в новых методах медикаментозного лечения.

Сегодня портфель компании включает в себя оригинальные лекарственные средства и вакцины, биотехнологические препараты, а также брендированные дженерики. Среди собственных разработок — средство для профилактики и комплексной терапии респираторных инфекций «Полиоксидоний» и ферментный препарат «Лонгидаза». Оба наименования обладают большим потенциалом, поэтому, помимо применения по зарегистрированным показаниям, мы продолжаем изучать их дополнительные свойства.

Если лекарство хорошо зарекомендовало себя в одном из направлений медикаментозной терапии, это еще не значит, что спектр его действия этим и ограничится. Например, клиническое исследование «Лонгидазы» продемонстрировало, что применение препарата позволяет улучшить течение постковидных легочных осложнений у людей, перенесших COVID-19. В том числе у уязвимых групп: в пожилом возрасте, при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях и у женщин всех возрастов.

Новое показание для существующего препарата иногда не менее важно, чем нахождение новой молекулы, способной в будущем стать лекарством. Однако выявить и детально изучить такую перспективу можно только при продолжении исследований.

Не стоит сбрасывать со счетов и дженерики: появление качественных воспроизведенных средств тех МНН, где они ранее представлены не были (или их количество было достаточно малым), необходимо для импортозамещения и для дальнейшего развития национальной фармацевтической отрасли, а также для постоянной доступности лекарственной терапии пациентам.