О регуляторных новеллах и возможном отсутствии привычных ЛС

"При разработке требований GMP Россия ориентировалась в первую очередь на европейские правила и стандарты — благодаря этому нам удалось создать гармонизированную с Европейскими директивами законодательную базу, однако ее правоприменение  оказалось не столь идеальным", — заявил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев на конференции "Обеспечение качества в фармацевтическом производстве", открывшейся в Москве. "В свободном доступе нет информации об инспекторах, отсутствует открытый интернет-ресурс с информацией о компаниях, подавших заявку, о выданных сертификатах и отказах в выдаче", — добавил он.

Качество препаратов должно быть одинаково высоким, на какой площадке и в какой стране они не были бы произведены — такой позиции придерживается компания "Берлин Фарма" по словам генерального директора Ирины Брагинской.  "GMP — не барьер, а единственная дорога, по которой можно идти", — подчеркнула она. Поэтому международные компании и не опасаются инспекций производственных площадок за рубежом. Однако их беспокоят сроки и открытость этого процесса.

Кеннет Мортенсен, генеральный директор завода "Ново–Нордиск" в г. Калуге, солидаризируясь с коллегой, отметил, что компания уже давно работает по стандартам GMP, постоянно проходит как внутренние аудиты, так и внешние проверки, в том числе FDA, EMA и других регуляторных агентств. Инспекции прямо влияют на поддержание высокого качества производства, на осведомленность сотрудников о совершенствующихся требованиях и новых стандартах, — считает он.

В целом участники отметили положительное влияние требования обязательного соответствия GMP на обеспечение качества ЛС.

Однако отсутствие переходного периода и обязательность подтверждения соответствия GMP зарубежных площадок до 1 января 2017 г. приводит компании в замешательство. Виктор Дмитриев отметил, что изначально при обсуждении сроков инспектирования зарубежных площадок речь шла только об инспектировании при регистрации нового, впервые выходящего на российский рынок препарата — а получилось так, что с 2017 г. компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ при внесении изменений касаемых инструкции, показаний, побочных эффектов и т.д. "Последствия никто не просчитывал, но риски, что пациенты могут временно лишиться "привычного" для них препарата, вполне реальны", — заключил он. Возможно, отчасти это произошло из-за отсутствия межведомственного единства, — считает докладчик.

Участники дискуссии согласились с обязательностью требования по инспектированию зарубежных площадок, но призвали изменить регуляторику, сделав процесс получения сертификата более предсказуемым, простым, четким и прозрачным, отметив, что этот процесс не должен повлиять на обеспечение пациентов лекарственными средствами, обращающимися на рынке не один год.

Источник: пресс–служба АРФП