Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств

ПРОГРАММА*

16 ноября / Сессия 1

09.30-10.00 Открытие

10.00-12.00 Пленарное заседание

12.00-13.00 Перерыв

13.00-14.30 Секционное заседание 1.1.   

Решения задач формирования досье по разделам клинических и доклинических исследований

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

13.00-14.30 Секционное заседание 1.2.

Примеси в составе лекарственных препаратов: риски и контроль

• Общие подходы к изучению примесей  в праве Союза
• Примеси  в составе биологических лекарственных препаратов: особенности изучения и нормирования
• Особенности изучения и нормирования примесей генерических лекарственных препаратов
• Дискуссия

14.30-14.45 Перерыв

14.45-16.15 Секционное заседание 1.3.

Государственные закупки лекарственных средств: приоритеты, перспективные форматы, законодательные инициативы

14.45-16.15 Секционное заседание 1.4.

Листок-вкладыш / Инструкция по медицинскому применению

• Пользовательское тестирование: простые  и сложные  случаи
• Тестирование стационарного лекарственного препарата 
• Листок-вкладыш / инструкция по медицинскому применению для разных возрастных групп населения: на чем делать акцент
• Листок-вкладыш / инструкция по медицинскому применению для рецептурных и OTC лекарственных препаратов – разные подходы и разные цели
•  Инновационные подходы к составлению листка-вкладыша/инструкции по медицинскому применению
• Дискуссия

16.15-16.30 Перерыв

16.30-18.00 Секционное заседание 1.5.

Инспекции как этап регистрации лекарственных препаратов: новое в регулировании и первая практика

• Инспекция систем фармаконадзора заявителя: где, когда, кому
• Внеплановые инспекции систем GLP, GСP при оценке модулей 4-5 регистрационного досье. Когда оценка  досье может потребовать инспекции
• GMP инспекции при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье (инспекции производств АФС, инспекции биологических лекарственных препаратов, инспекции при расширении регистрации  и изменениях типа II)
• Дискуссия

16.30-18.00 Секционное заседание 1.6. (в стадии формирования)

18.00-18.15 Закрытие первого дня конференции.

17 ноября / Сессия 2

18 ноября / Сессия 3

Подробнее с программой можно ознакомиться на сайте

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков!

ОРГАНИЗАТОР: ООО "Конгресс Центр", ИНН 9723044101

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru, по тел.: +7(495) 359-06-42 / 359-53-38, fru@fru.ru