Росздравнадзор: о препаратах по МНН "Цитарабин"

В целях бесперебойного обеспечения онкологическими лекарственными препаратами Минздравом России было проведено совещание с представителями производителей лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Цитарабин.

По данным производителей перебои с поставками вышеуказанных лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина.

По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о поставках указанных лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию.

Помимо этого, был осуществлен сбор сведений о наличии препаратов в субъектах Российской Федерации для обеспечения преемственности терапии.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в гражданский оборот на территории Российской Федерации с октября 2019 года по настоящее время было выпущено в разных дозировках (100, 500 и 1000 мг) более 85 тыс. флаконов лекарственных препаратов, содержащих цитарабин. На текущий год запланирован выпуск около 370 тыс. флаконов этого препарата.

По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России ежегодная потребность в лекарственных препаратах, содержащих цитарабин, составляет около 57 тыс. флаконов в различной дозировке.

Вместе с тем отметим, что регистрация лекарственного препарата по МНН "Пэгаспарагиназа" (ТН "Онкоспар") была отменена в августе 2019 г. на основании заявления самого производителя. Лекарственный препарат "Аспарагиназа медак" начнет поставляться в 2020 г., а также зарегистрированы лекарственные препараты с наименованиями "АСПАРАГИНАЗА" и "Веро-Аспарагиназа".

Анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов аспарагиназы и циторабина, поступающих в Росздравнадзор в ходе фармаконадзора, показывает, что выявляемые нежелательные реакции являются осложнениями терапии, описанными в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. По нежелательным реакциям на данные препараты проводились проверки Росздравнадзора, подтвердившие качество данных препаратов.

В ходе анализа данных по фармаконадзору не выявлено изменений соотношения пользы и риска лекарственных средств, требующих ограничения их применения.

Росздравнадзором разработана и успешно  применяются  в практике государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающие экспресс–методы (БИК–спектрометрия и Рамановская спектрометрия), которые позволяют осуществлять  скрининг качества поступающих в обращение лекарственных средств.

Вопрос лекарственного обеспечения цитарабином и пэгаспарагиназом находятся на контроле Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В целом по вопросу использования дженериков считаем необходимым сообщить следующее.

Применение воспроизведенных препаратов — распространенная в мире практика, позволяющая увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества.

Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество.

При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект.

Все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование.

В случае, если препарат вызывает серьёзные побочные эффекты у конкретного больного, и если это не связано с качеством принимаемого пациентом лекарственного препарата, то российское законодательство допускает возможность для назначения и закупки любого другого лекарственного препарата по торговому наименованию, который подходит конкретному пациенту.

Источник: Росздравнадзор