В состав комиссии по лекарственной дефектуре войдут аптеки
Положение, регламентирующее деятельность межведомственной комиссии по дефектуре медикаментов, уточнено Минздравом. Поправки вступят в силу 23.02.23 и будут действовать до начала 2024 г.
На заседания комиссии будут приглашаться специалисты из аптечных организаций. С этого же дня расширяются основания для отнесения лекпрепаратов к числу дефектурных. Таковой будет признаваться дефицитным не только в тех случаях, когда прекращен его импорт. Это применимо, когда поставщики субстанций, вспомогательных компонентов, реактивов, "расходников", СО либо производственного оборудования отказались ввозить в нашу страну данную необходимую продукцию.
Информацию о препарате, предложенном к внесению в "дефектурный" список, Минздрав будет публиковать на своей интернет–странице, в каталоге "Журнал", не позже 6 раб. дней до открытия заседания. В этом разделе разместятся и данные об отмене "дефицитного" или "потенциально дефицитного" статуса лекарств.
Отозвать прежнее заключение о признании дефектуры и исключить препарат из "дефицитного" списка комиссия сможет не раньше, чем через полгода со дня решения о дефиците лекарства (или риске его появления). Однако из этого правила предусмотрено исключение: если предложение об отзыве выдвинул не заявитель–фармпроизводитель, а стороннее юрлицо, то комиссия проводит заседание по данному вопросу и уведомляет об этом фармпредприятие, также приглашая его к участию в данном заседании.
Также комиссия наделяется правом запрашивать информацию у ряда регуляторных органов. Среди них указаны РЗН, Минпромторг, ФАС, Федеральный центр лекобеспечения, ряд учреждений, подведомственных Минздраву, и др. Предметом запроса могут быть, в т.ч., данные:
- об объемах выпуска изучаемого препарата и его ввода в обращение (за период последних трех лет);
- об остатках и резервах лекарства;
- о числе зарегистрированных фармпрепаратов, принадлежащих тому же МНН;
- о регистрационных процедурах в отношении изучаемого средства;
- о потребности пациентов в исследуемом виде лекарственной терапии.
Напомним, что порядок деятельности комиссии был утвержден Минздравом в мае минувшего года.
