Западные компании хотят возобновить клинические испытания в России
Ассоциация «Инфарма» обратилась в FDA с просьбой расширить географию клинических исследований (КИ), привлекая Россию.
«Инфарма», представляющая интересы 19-ти иностранных, компаний просит FDA:
- учитывать в глобальной экспертизе результаты КИ, проводимых в России;
- поощрять фармпроизводителей к расширению географии КИ;
- инспектировать российские исследовательские центры выездами на месте или онлайн.
Исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава сообщил, что сокращение КИ в России произошло из-за создавшейся напряженности в отношениях, когда иностранные компании не могли обеспечить бесперебойную доставку препаратов, своевременный забор и анализ образцов. Сейчас этот процесс восстановлен и многие члены «Инфармы» хотят вновь начать КИ в России.
По мнению депутата Госдумы и главы экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли Ирины Филатовой, западные компании, отказавшиеся проводить КИ в России «по политическим мотивам», терпят из-за этого убытки. Сокращение КИ в России обернулось обширным процессом выдачи принудительных лицензий отечественным компаниям на производство дженериков оригинальных препаратов, которые иностранные компании не могут вводить в оборот без проведения КИ в нашей стране. Причем согласия FDA для проведения КИ ни в России, ни в других странах не требуется.
Ответ на свое обращение «Инфарма» пока не получила.
