«Розничная реализация ЛС»: обсуждение Техрегламента

К сожалению, чаще всего законы в нашей стране обсуждаются широкой общественностью уже после их принятия, когда вносить какие-либо изменения поздно. Цель сегодняшней «Темы номера» — обратить внимание на проект Технического регламента, в частности, на Главу XI, которая посвящена розничной реализации лекарственных препаратов.

Принятием Федерального закона No184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании» в России был дан старт формированию принципиально нового законодательства. Также немаловажным стимулом к проведению этой реформы послужило стремление России к вступлению в ВТО.

Согласно закону «О техническом регулировании» статус закона получают Технические регламенты (общие и специальные), а практическое их исполнение более подробно прописывается в Национальных стандартах (аптечная практика будет отражаться в Стандарте надлежащей аптечной практики (аналог GPP)), которые носят рекомендательный характер (до тех пор, пока хозяйствующий субъект добровольно не задекларировал свои обязательства по их исполнению).

Написание регламентов началось еще 3 года назад, но в связи с административной реформой процесс несколько замедлился.

Конкурс на разработку Технического регламента по ЛС (специальный регламент) выиграл Национальный институт технического регулирования (НИТР).

Проект Технического регламента по ЛС (полностью Проект опубликован на сайте НИТР: www.nitr.ru) включает следующие структурные разделы:

1. Общие положения

2. Доклинические исследования

3. Клинические исследования

4. Регистрация лекарственных продуктов

5. Национальная фармакопея

6. Маркировка и листок-вкладыш

7. Производство лекарственных продуктов

8. Оптовая торговля

9. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории РФ

10. Хранение и уничтожение

11. Розничная реализация лекарственных препаратов

12. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов

13. Фармаконадзор

14. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы

15. Государственный контроль (надзор) за оборотом на рынке/ инспектирование каналов распределения ЛС

16. Ответственность субъектов оборота ЛС и органов государственной власти за нарушения положений технического регламента

17. Заключительные положения

В Главе I среди других общих понятий вводится одно принципиально новое – понятие «аптечного объекта».

Аптечный объект – предназначенное для осуществления розничной реализации и (или) изготовления лекарственных препаратов здание (часть здания), строение или конструкция, т. е. конкретное место, где проводится фармдеятельность.

В проекте определено и понятие «фармацевтической деятельности». Фармацевтическая деятельность – деятельность аптечных организаций по изготовлению, хранению и отпуску лекарственных препаратов.

Существуют разногласия по поводу включения дистрибьюции в фармацевтическую деятельность: есть мнение, что опт – это самостоятельная деятельность, не имеющая прямого отношения к фармации.

РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛС

Т.к. для читателей нашей газеты наиболее важен раздел Проекта, посвященный розничной реализации лекарственных продуктов, то мы публикуем полностью Главу XI проекта Технического регламента по ЛС: Розничная реализация лекарственных препаратов.

Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов

Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов

1. Розничная реализация лекарственных препаратов, включая их розничную продажу и безвозмездный отпуск потребителям, осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями) и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.

3. Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:

• тип аптечного объекта (аптека, аптечный пункт или аптечный киоск);
• наименование аптечной организации и организационно-правовой формы (для юридических лиц) или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
• адрес (место нахождения) постоянно действующего исполнительного органа юридического лица (в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа юридического лица - иного органа или лица, имеющего право действовать от имени юридического лица без доверенности), по которому осуществляется связь с юридическим лицом (для аптечной организации);
• данные о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа (для индивидуального предпринимателя);
• режим работы, а также адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.

Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.

4. В труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.

Максимальный запас лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах устанавливается органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.

6. Розничная реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке – вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без внутренней (первичной) упаковки не допускается.

8. При розничной реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 80 настоящей главы.

9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечном объекте синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.

10. Лекарственные препараты до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных препаратов, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке.

Статья 72. Требования к розничной реализации лекарственных препаратов, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача

1. Лекарственные препараты, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат розничной реализации после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных федеральным органом в сфере здравоохранения.

2. Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных организациях разрабатывается и утверждается федеральным органом в сфере здравоохранения.

3. В случае отсутствия в аптечном объекте на момент обращения потребителя лекарственного препарата, на который выписан рецепт, аптечный работник вправе предложить потребителю его синонимическую замену. В случае согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного препарата, ставит свою подпись и дату реализации.
Статья 73. Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями

1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять следующие виды фармацевтической деятельности:

а) в аптеке - розничная реализация лекарственных препаратов, изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

б) в аптечном пункте – розничная реализация лекарственных препаратов;

в) в аптечном киоске – розничная реализация безрецептурных лекарственных препаратов;

г) больничная, межбольничная аптека – изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

2. Помимо деятельности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, аптечные организации или индивидуальные предприниматели вне зависимости от типа аптечного объекта вправе также осуществлять реализацию товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных препаратов.

3. Аптечные организации или индивидуальные предприниматели по заказу потребителя вправе осуществлять доставку лекарственных препаратов на дом или в иное, указанное потребителем, место.

Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных препаратов в процессе их транспортировки.

4. По согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять выездную (вне стационарных аптечных объектов) торговлю лекарственными препаратами.

Выездная торговля допускается:

а) в труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах;

б) в местах и во время проведения массовых мероприятий. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов только безрецептурного отпуска.

При проведении выездной торговли должно быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

Осуществляемая в процессе выездной торговли продажа лекарственных средств должна производиться специалистами, имеющими фармацевтическое образование.

Статья 74. Требования к выкладке лекарственных препаратов

С целью лучшего информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных препаратов, в витринах аптечного объекта и на приспособленном для этого оборудовании может осуществляться выкладка лекарственных препаратов или их упаковок.

При выкладке лекарственные препараты, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

При выкладке рецептурных лекарственных препаратов должно быть указано: «Отпускается по рецепту врача».

В открытой выкладке, обеспечивающей непосредственный доступ потребителя к лекарственным препаратам в торговом зале, могут находиться только лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Не допускается выкладка лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах.

Статья 75. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей

1. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей осуществляется в порядке, установленном законодательством о лицензировании.

2. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса аптечных объектов, на которых планируется осуществление фармацевтической деятельности (с указанием типа аптечного объекта)

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие данные:

— план-схемы аптечных объектов, на которых планируется осуществление фармацевтической деятельности, с указанием назначения входящих в их состав помещений.

3. В решении о предоставлении лицензии и в подтверждающем наличие лицензии документе в качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности указываются адреса аптечных объектов (с указанием типа аптечного объекта).
Статья 76. Лицензионные требования и условия

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на правах собственности или используемых им на иных законных основаниях одного или более аптечных объектов, отвечающих требованиям статьи 77 настоящей главы. При этом как минимум один аптечный объект должен быть аптекой;

б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов соответствующей квалификации в количестве, необходимом для обеспечения работы аптечных объектов, но не менее одного специалиста в смену на каждом объекте;

в) наличие системы обеспечения качества, отвечающей условиям статьи 79 настоящей главы.

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов

1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.

3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.

4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.

5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:

а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;

б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;

в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;

г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;

6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т. п.

7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя

1. Персонал аптечной организации или индивидуального предпринимателя должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

— фармацевтические должности в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя могут занимать специалисты (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста;

2. Руководство аптекой и аптечным пунктом должен осуществлять провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3-х лет (не менее 1 года для аптечного пункта и аптеки, расположенной в сельской местности). Руководство аптечным киоском может осуществляться фармацевтом.

Статья 79. Система обеспечения качества

1. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

• помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;
• документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов;
• входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю лекарственных средств;
• персонал необходимой квалификации;
• систему непрерывного обучения персонала;
• должностные инструкции;
• фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.

2. На аптечном объекте должно быть утвержденное Приказом по аптечной организации либо индивидуальным предпринимателем Положение о системе обеспечения качества.

3. На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование и пройти соответствующий курс (не менее 108 (144)часов) по программе для уполномоченных по качеству.

4. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна регулярно проводиться самоинспекция по соблюдению системы обеспечения качества.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение года после окончания.

Статья 80. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления

Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:

• состав лекарственного препарата с указанием количественного содержания всех активных веществ;
• название и местонахождение аптечной организации, а также адрес аптеки, если они не совпадают (для аптечных организаций);
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя и информация о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа, а также адрес аптеки (для индивидуального предпринимателя);
• дата истечения срока годности;
• способ применения;
• в случае изготовления дозированной формы лекарственного препарата - доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;
• условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);
• предупредительную надпись «хранить в недоступном для детей месте»;
• фамилию и подпись ответственного лица.

НАИБОЛЕЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ГЛАВЫ XI

1. разрешение в сельских и труднодоступных районах реализации лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия у них лицензии на фармацевтическую деятельность; реализуемые ими лекарственные препараты должны поставляться организациями, имеющими лицензию на фарм. деятельность;

2. разрешение нарушения вторичной упаковки (в том случае, если до потребителя будет доведена инструкция по применения данного ЛС);

3. разрешение открытой выкладки рецептурных ЛС (при условии сопровождения их надписью «отпускается по рецепту врача»);

4. лицензирование АП и АК только в виде филиалов аптек (чтобы предпродажная подготовка могла происходить в аптеке);

5. установление минимально необходимого набора помещений аптечного объекта и их взаимная увязка (уход от нормативов площадей);

6. требования к квалификации руководителей аптек, АП и АК.

7. Проект предусматривает возможность выездной торговли только в труднодоступных местах и местах проведения массовых мероприятий.

8. Вызывает вопросы регламентация аптечного ассортимента. Предварительная формулировка разрешает реализацию в аптечных учреждениях продуктов, которые не ухудшают качества ЛС и служат для повышения качества жизни. В то же время в аптечных киосках из ЛС разрешается реализация только безрецептурных препаратов.

Дать оценку обозначенным выше нововведениям (по пунктам) мы попросили специалистов-практиков, представителей фармацевтической общественности и экспертов.

СОВРЕМЕННОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ТОРМОЗИТ ФАРМОТРАСЛЬ
 
По докладу Сергея Геннадьевича Милютина, директора по маркетингу аптечной сети «Медикея» (Омск), «Основные аспекты реализации GРР» на секционном заседании «Перспективы развития сетевых аптечных организаций» (XII Международная специализированная выставка «Аптека 2005»)

Надлежащая аптечная практика еще не имеет статистики по результатам деятельности провизоров, направленной на улучшение здоровья населения. Необходимость введения стандартов надлежащей аптечной практики обусловлена парадигмой функционирования отрасли. Фармация напрямую взаимодействует с пациентом, предлагает информацию о применении ЛС и сами ЛС, в том числе и рецептурные.

Лекарственная терапия сейчас осуществляется в основном в домашних условиях – следовательно, сокращаются объемы медицинской помощи в стационарах. Здесь у аптеки появляется возможность стать центром и провайдером услуг по рациональному применению лекарств, и профессионально его контролировать.

На определенном этапе жизненного цикла компании начинают применять систему менеджмента качества. GPP практики входит в систему менеджмента качества, дополняя и обогащая ее показателями функционирования аптеки с точки зрения удовлетворенности пациентов и результатов аптечной практики в отношении их здоровья. В выборе конкурентной рыночной стратегии мы осознаем изменения, происходящие на рынке. Количество дополнительных услуг, консультирование по рациональному применению лекарств позволяет аптекам зарабатывать дополнительные деньги, быть конкурентоспособными, работать на тех пациентов, которые принимают лекарства в постоянном режиме и лишены помощи со стороны здравоохранения, которое на 100 % стало сетевым. Сейчас один врач ставит диагноз, другой проводит исследования, третий назначает терапию. Нами движет общественная миссия фармацевтического бизнеса.

КАКИЕ ПРЕГРАДЫ СТОЯТ НА ПУТИ РЕАЛИЗАЦИИ GPP?

Фармацевтическое законодательство вместо того, чтобы нацеливать розницу на высокие стандарты отрасли, тормозит ее – наше законодательство сориентировано на товарное обеспечение и количественные показатели. Есть гарантия качества ЛС, но никаких стандартов в отношении применения ЛС для аптеки не прописано. В законодательстве недооценена и роль провизора. Существуют двойные стандарты – есть аптечные киоски, есть аптеки, фармацевты и провизоры. В новом проекте Федерального закона есть одна наглядная фраза в отношении лицензирования. Там написано, что органы исполнительной власти могут проверять субъекты, имеющие знак соответствия международным стандартам раз в три года, а субъекты, которые имеют знак соответствия национальным стандартам, раз в два года. А остальные – один раз в год. Возникает вопрос: кто эти остальные?

Участие в государственной фармацевтической рознице тоже не способствует внедрению стандартов надлежащей аптечной практики. Незрелость рынка сосредоточена на ценовой конкуренции – наши аптечные сети думают, что, экономя издержки обращения, решат свои проблемы. Нужно позиционировать себя на новых направлениях работы с пациентами. Врачи считают, что мы вторгаемся в их сферу деятельности.

Фармацевтическая отрасль ломает монополию медицины на информацию о применении ЛС, и врачу приходится с этим мириться.

Фармацевтическая помощь – это виды аптечной деятельности, обеспечивающее надлежащее применение ЛС и участие в управлении лекарственной терапии. Возможно, что на этом этапе в фармзаконодательство мы вполне можем внести национальные стандарты по острейшим проблемам аптечной практики. Можно установить стандарт наличия в аптечном помещении зоны консультирования – для конфиденциальной беседы фармацевта и пациента. Доступ аптеки к проверенной информации по эффективности и безопасности ЛС оставляет желать лучшего. Хорошо, если будет работать корпоративная информационная система под контролем государственного органа. Аптека, которая не имеет официального доступа к информации, не должна получать лицензию. В отношении информирования пациентов о правильном применении лекарств – законодательство говорит о том, что аптечные работники должны устно сообщить о том, как правильно применять ЛС, когда пациенты сами записывают указания. Но почему не ввести стандарт письменного информирования пациента?

В отношении регистрации и документирования отпуска рецептурных препаратов и нежелательных явлений хочется сказать, что без сбора медицинской информации о применении ЛС и побочных реакций мы вообще никуда не двинемся. Мы должны знать, чем закончилось применение ЛС у пациента.

В отношении квалификации аптечных работников необходимо устранить двойные стандарты - осуществлять фармацевтическую помощь должен только специалист, желательно с последипломной специализацией по отдельным направлениям клинической фармакологии с правом консультирования пациентов. Нужно начинать с интеграции стандартов надлежащей аптечной практики в корпоративную систему менеджмента качества. Аптечному предприятию можно нанять на работу хорошего менеджера по управлению качеством, создать отдел контроля качества, использовать современные IT-системы, вовлекать всех менеджеров в работу кружков качества, использовать принцип поэтапного внедрения, понять, где больше всего необходимо улучшение и решить, что, прежде всего, необходимо документировать.

В корпоративной информационной системе нашей аптечной сети есть надлежащая аптечная практика со всеми документами, прописанными стандартами по обслуживанию, консультированию при самолечении и т. д.

Начинали мы с того, что заложили в своих аптеках консультационные зоны, которые дают возможность вести конфиденциальные беседы, сервировать чай или кофе – американцы говорят о том, что под аромат кофе продажи вырастают в 1,5 – 2 раза, возможность принять лекарство, проверить приборы, обучить пациента их использованию, примерить медицинское белье. Нужны соответствующие изменения в системе поиска кандидатов – необходимо выбирать фармацевтов с хорошими коммуникативными навыками. При обучении специалистов кроме стандартов обслуживания мы развиваем коммуникативные навыки, проводим тренинги на базе кафедры психологии Омского государственного университета; рациональное обучение провизоров проводит кафедра фармакологии Омской государственной медицинской академии. Качество обслуживания мы наблюдаем с помощью анкеты тайного покупателя - задаем вопросы, следим, правильно ли фармацевт выяснил проблему пациента при самолечении, воспользовался справочной литературой, дал консультацию.

Обеспечение надлежащего отпуска и применения лекарств – самая болезненная тема. Мы пока документируем все в аптечных картах, сейчас работаем над тем, чтобы в информационную систему заносить данные о рецептурных пациентах и всех покупках, которые они сделали. Сегодня очень мало литературы по стандартизации лекарственной помощи, но все, что издавалось, есть в наших аптеках. Существует мониторинг регистрации результатов применения ЛС и нежелательных явлений, оформлены карты - извещения о регистрации, мы их собираем, анализируем и затем пытаемся послать в контролирующие органы.

Мы предоставляем письменно информацию о том, какую индивидуальную дозировку в какое время нужно применять пациенту. Ужасающие результаты мы получили при анкетировании в Омске за апрель 2004 года. Практически 100 % потребителей ЛС имели проблемы с их применением, 18 % не понимали, что ждать от приема препарата, 15 % подтвердили, что никто им не объяснил, как применять ЛС, 23 % подозревали, что лекарство никак не действует, 61 % отметили у себя те или иные побочные эффекты. Вывод: пациентам никто не объяснил, как действует ЛС и чего от него ждать. Наиболее далеко мы продвинулись в помощи при самолечении – регулярно выпускаем «Руководство при консультировании пациентов, занимающихся самолечением». В отличие от существующих на рынке справочников, преимущество нашего руководства в том, что оно позволяет быстро отличить угрожающее состояние от менее серьезного расстройства здоровья, которое подлежит самолечению. В нем приведены списки современных, эффективных и безопасных ЛС в порядке содержания в них тех или иных фармацевтических ингредиентов для того, чтобы не было дублирования. В отличие от обычных руководств, в нем есть рекомендации по рациональному выбору безрецептурных ЛС; издание постоянно обновляется и имеет статус корпоративного стандарта предприятия.

Профилактика заболеваний и просвещение — это программы надлежащей аптечной практики, над которыми мы работаем. Нами разработаны программы избавления от избыточного веса, остеопороза, отказа от курения. Опрос показал, что 48% пациентов согласны платить за консультации провизора. Возможно, что через некоторое время мы будем все читать отчеты по рациональному применению лекарств, пользу от применения которых пациентам принесла надлежащая аптечная практика.