Банк стандартных образцов продолжает расширяться

Левко Анатолий
Генеральный директор ООО "Национальный центр стандартных образцов"

В 2019 году Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России был включен в структуру Государственной службы стандартных образцов по разработке стандартных образцов утвержденного типа (ГСО). В свою очередь, для оптимизации работы по созданию системы обращения стандартных образцов утвержденного типа ГИЛС и НП создал собственное дочернее предприятие — ООО "Национальный центр стандартных образцов". Такой статус позволяет центру осуществлять работу по созданию и функционированию банка отечественных стандартных образцов фармацевтических субстанций, примесей и вспомогательных веществ.

В первую очередь ведется разработка новых стандартных образцов для лекарств Перечня ЖНВЛП. Данную задачу выполняют три организации: Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России (ФГБУ "НЦЭСМП"), ООО "Национальный центр стандартных образцов" и Московский эндокринный завод (ФГУП "МЭЗ").

НЦЭСМП отвечает за создание стандартных образцов биотехнологических препаратов, а деятельность МЭЗ и ООО "НЦСО"направлена на разработку стандартных образцов лекарственных препаратов, содержащих фармацевтические субстанции, полученные методом химического синтеза. Такое разделение номенклатуры необходимо для качественного и оперативного создания полноценного банка стандартных образцов лекарственных препаратов.

Важной частью работы было составление поэтапного плана деятельности для рационального разделения работы между задействованными организациями. Правильное распределение и планирование деятельности позволяет поддерживать стабильный рабочий процесс (например, при перебоях с поставками химических реактивов или хроматографических колонок). Производство стандартных образцов лекарственных препаратов, для которых имеются в наличии необходимые реактивы и комплектующие для оборудования, возможно, уже сейчас. В случае, если производство стандартного образца осложняется нарушением цепи поставок необходимых реактивов, возможно прогнозирование плана закупок и оперативного внесения корректив в рабочий график.

Это позволяет поддерживать производство и выпускать новые образцы. Таким образом, даже в условиях санкций номенклатура стандартных образцов продолжает расширяться.

Главное — правильный подход к организации деятельности.

Весной 2022 года мы стали активно вести разработку стандартных образцов для примесей. Примеси — это сложные объекты для создания эталонов. Если субстанцию еще возможно найти, то примеси необходимо либо искусственно синтезировать, либо получать естественным путем при длительной работе с фармацевтической субстанцией.

Мы занимаемся также разработкой стандартных образцов под заказ для конкретных фармацевтических заводов. Такие заказы поступают в том числе и от зарубежных фармацевтических компаний, производство которых локализовано на территории нашей страны. Когда нарушились привычные логистические схемы, и национальные, и локализованные фармацевтические предприятия оказались в равных условиях.

ООО "НЦСО" активно сотрудничает с другими странами, хотя международный опыт пока не столь велик. Ведутся работы по созданию Межгосударственных стандартных образцов (МСО). Это стандартные образцы, признанные Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС). На данный момент статус МСО имеют 32 стандартных образца ООО "НЦСО". Государства, присоединившиеся к признанию статуса МСО стандартных образцов ООО "НЦСО" — Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Таджикистан, Республика Узбекистан, Республика Армения, Киргизская Республика и Азербайджанская Республика.