Деятельность по фармаконадзору обязательна для сотрудников

Шилова Елена Владимировна
Руководитель группы в управлении подготовки досье и координации разработок ООО «Штада ФармДевелопмент»

Следует отметить, что в Росздравнадзор репортируется информация, соответствующая ст. 64 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и приказу МЗ №757н. Периодически по мере необходимости осуществляются запросы для получения информации, поступившей в Росздравнадзор из других источников (например, из региональных центров мониторинга безопасности ЛС). Неотъемлемой частью фармаконадзора являются периодические отчеты по безопасности ЛС. Эти отчеты подготавливаются с учетом всей полученной информации, в т.ч. специализированной медицинской литературы, и также направляются в Росздравнадзор. В 2012 г. Росздравнадзор значительно ускорил и облегчил взаимодействие: в автоматизированной системе электронного внесения сведений появилась возможность on-line запросов информации о нежелательных реакциях и отправки периодических отчетов.

Кроме того, возникающие вопросы по организации и обеспечению фармаконадзора в компании можно обсудить в процессе образовательных семинаров и конференций Росздравнадзора и ФГБУ НЦЭСМП.

«Штада ФармДевелопмент» – компания холдинга Stada CIS. Она отвечает за разработку, внедрение в производство, вывод на рынок лекарственных средств, проведение клинических исследований, осуществление фармаконадзора всех препаратов холдинга. В области фармаконадзора компания отвечает не только всем требованиям законодательства РФ, но и требованиям ЕС. Деятельность внутри компании регламентирована стандартными операционными процедурами. Для сбора информации по безопасности продуктов от врачей, фармацевтов и пациентов используется веб-сайт холдинга, телефон, факс, почта, электронная почта. Сотрудники компании регулярно изучают медицинскую литературу и СМИ на предмет информации по безопасности препаратов.

В компании постоянно идут тренинги по сбору, мониторингу и репортированию извещений о нежелательных реакциях. Они обязательны для всех наших сотрудников. Любой сотрудник холдинга, получивший информацию о нежелательных реакциях, должен любым возможным способом направить ее в тот же рабочий день уполномоченному по фармаконадзору.

В процессе клинических исследований все нежелательные явления регистрируются в индивидуальной регистрационной карте и в первичной документации. Все серьезные нежелательные явления регистрируются в индивидуальной регистрационной карте, в первичной документации и в специальной форме для сообщения о серьезных нежелательных явлениях. Заполненная форма Извещения о серьезном нежелательном явлении в течение 48 ч. передается в офис компании и далее – в Росздравнадзор.

Основной метод фармаконадзора – метод спонтанных сообщений. Информация поступает от пациентов, врачей, фармацевтов, сотрудников компании через сайт компании, по телефону, факсу, почте, электронной почте. Также с целью выявления спонтанных сообщений наша служба фармаконадзора, согласно внутренним процедурам компании, проводит мониторинг интернет-сайтов и специализированной медицинской литературы, сообщений от регуляторных органов, данных регистров заболеваний и ретроспективных продуктовых регистров. Все случаи подробно анализируются. На ряд препаратов разрабатываются планы управления рисками. Кроме того, обязательной составной частью пострегистрационных клинических исследований является оценка эффективности и безопасности применения.

Регуляторным органам компания представляет письма с новыми данными по безопасности ЛП. Если ЛП генерический – сведения о решениях, принятых в других странах на основании новых данных о безопасности ЛП (ограничение или запрещение применения, дополнения и изменения в инструкции по медицинскому применению – в разделах, касающихся безопасности средства, и т.д.), разрешенного к медицинскому применению в РФ. Поскольку инструкция по применению ЛП является основным утвержденным Минздравом документом с информацией по безопасности (показания, противопоказания, побочные эффекты, лекарственное взаимодействие), в Минздрав обязательно подается проект изменений на утверждение.

Обратная связь с пациентом – обязательное требование стандартных операционных процедур компании по обработке любых сообщений и претензий потребителей.

Прежде всего, пациенту всегда предлагают сообщить контактные данные. Процедура добровольная. При этом обязательно отмечается, что данные будут использованы конфиденциально и исключительно в целях обеспечения лекарственной безопасности. Обратную связь с пациентами (телефонные звонки, электронная почта) широко используем для выяснения дополнительной уточняющей информации. Также запрашиваем у пациента возможность связаться с его лечащим врачом для выяснения деталей. Если пациент сообщил контактные данные, ответ даем всегда.