Для новой комбинации веществ нужно 8-10 лет

Основной барьер для появления новых оригинальных лекарств — финансовый. Создание инновационных продуктов — это, в первую очередь, долгосрочные инвестиции. Причем итоговый результат не всегда может быть успешным по прошествии всех стадий исследований: не каждый из изучаемых вариантов в будущем станет эффективным методом терапии, некоторые из проверяемых соединений нужно будет отклонить как неперспективные.

На долгосрочность инвестиций мы обратили внимание не случайно: для того, чтобы ввести в обращение оригинальный комбинированный препарат (именно комбинированный), в среднем нужно примерно вдвое больше времени, чем для дженерика. Этот процесс занимает до 8-10 лет. Требуется провести разные фазы доклинических и клинических испытаний, а также учесть срок регистрации лекарств, который может занять несколько месяцев. Вложения в создание оригинальных комбинированных средств существенно выше, чем в разработку и вывод на фармрынок воспроизведенной продукции с уже известным МНН.

Структура затрат на создание инновационных лекарств и дженериков примерно одинакова: разработка, исследования, регистрация и запуск в обращение. Однако у воспроизведенных препаратов этап испытаний значительно короче: чтобы зарегистрировать дженерик, нужно провести работу, направленную на изучение его влияния на организм человека. Оно должно быть таким же, как у оригинального лекарственного средства. Отсюда и существенное различие в сроках и объемах расходов.

Если говорить конкретно об опыте нашей компании, то с 2016 по 2022 год введены в обращение шесть видов оригинальных комбинированных лекарственных препаратов, которые не имеют идентичных сочетаний действующих веществ. Это 19 позиций, с учетом разных фасовок и дозировок. Области их применения — гинекология, дерматология, оториноларингология, кардиология, симптоматическая терапия гриппа и ОРВИ, лечение грибковых поражений ногтей. Работа над созданием других препаратов с оригинальными комбинациями действующих веществ продолжается и сегодня.

Остальные наименования в нашем портфеле (свыше 260 позиций, с учетом разных дозировок и фасовок) — это дженериковые лекарства. Большинство из них относится к перечню жизненно необходимых и важнейших.

В целом с 2020 г. компания включила в ассортимент более 70 новых позиций с учетом разных фасовок и дозировок. Это и препараты с действующими веществами, которых в портфеле ранее не было, и дополнительные к имеющимся разновидности лекарственных средств в новых формах выпуска, фасовках и дозировках. Среди областей их применения — лечение воспаления и купирование боли в опорно-двигательном аппарате, дерматология, оториноларингология, кардиология, неврология, терапия, в том числе лечение сахарного диабета второго типа и др. Основные условия расширения номенклатуры лекарств — оценка потребности фармацевтического рынка в определенных категориях и нозологиях продукции и наличие в обращении препаратов-аналогов.