Фармрынок сможет "регулировать себя" лишь в строгих рамках

Спиридонов Александр
Юрист Европейской юридической службы

Каждая СРО устанавливает обязательные для своих членов правила осуществления профессиональной деятельности, стандарты и проводит контроль над их соблюдением. В отличие от других сфер, в фармацевтическом секторе саморегулирование должно будет осуществляться в соответствии с ранее установленными требованиями федерального законодательства. В частности, с требованиями Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Этот закон оставляет за федеральными органами государственной власти:

• полномочия по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• регулирование цен на лекарственные средства;
• контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ;
• выдачу разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств из РФ и т.д.

За региональными органами власти на законодательном уровне тоже закреплены некоторые полномочия, такие как формирование торговых надбавок к ценам на лекарственные средства, формирование системы льготного лекарственного обеспечения и др.

Указанное обстоятельство усиливает роль федеральных и региональных органов власти и снижает уровень свободы, так необходимый для полноценного саморегулирования, — хотя и не исключает его. Выходом из данного положения могла быть законодательная инициатива о полной или частичной передаче СРО полномочий региональных органов государственной власти, таких как формирование торговых надбавок к ценам на лекарственные средства и формирование системы льготного лекарственного обеспечения.

Саморегулируемые организации в фармацевтической отрасли позволят сократить количество институтов сертификации, лицензирования и даже штат чиновников надзорных ведомств. И, возможно, в будущем отпадет необходимость законодательного регулирования вопросов в фармсекторе.