Изменения во многом положительны, но вопросы остаются

Автаев Игорь
Генеральный директор ООО "Здравсервис"

У руководителя компании–лицензиата исчезает необходимость иметь профильное образование и стаж работы по специальности. Это изменение — наиболее обсуждаемое, но далеко не единственное.

Во-первых, у аптеки и дистрибутора появляется новая обязанность: уже на этапе подачи документов в организации должно быть ответственное лицо по системе качества. Такой сотрудник отвечает за внедрение данной системы и обеспечение ее действия в сфере хранения и перевозки лекарственных препаратов. В числе должностных функций ответственного по качеству — также своевременная актуализация СОП, применяемых в процессе фармдеятельности.

Во-вторых, устанавливается возможность получать лицензию путем заключения с уже действующим дистрибутором долгосрочного (сроком не менее года) договора об аутсорсинге услуг и работ в области хранения и отпуска лекарств. При таком формате деятельности уже нет необходимости предоставлять лицензирующему органу данные о том, что помещение или здание соответствует санитарным правилам.

В-третьих, процедура лицензирования становится еще оперативнее. Срок выдачи лицензии (или мотивированного отрицательного ответа) с 1 сентября сокращается втрое. Он составит уже не сорок пять, а пятнадцать рабочих дней. А решение о внесении изменений в реестр фармлицензий (либо об отсутствии необходимости таких корректив) будет приниматься в срок до десяти рабочих дней.

Также с 1 сентября уточняется понятие грубого нарушения. Таковым будет считаться не любое нарушение, а только связанное с риском для жизни и здоровья граждан, либо повлекшее за собой человеческие жертвы или же принесшее вред здоровью человека (речь идет о вреде тяжком или средней тяжести). Грубыми признаются и те нарушения, в результате которых был нанесен вред не здоровью и жизни, а иным правам и законным интересам.

На практике подобное уточнение может оказаться скорее формальным, ведь среди последствий грубых нарушений указан в том числе риск причинения вреда. А понятие данного риска в фармацевтической сфере иногда имеет расширительное толкование.

В большинстве своем перечисленные нами изменения положительны для фармацевтического дистрибутора. Конечно, вопросы остаются. Например, не совсем понятно, как трактуется с правовой точки зрения понятие "аутсорсинг", не имеющее законодательного определения в рамках современной нормативной базы. Но, надеемся, практика расставит все по своим местам.