К аптекам нужно подходить как к социальным объектам

Исаев Андрей

Руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств Государственной Думы

Приняты законы, позволяющие сдерживать рост цен и повышающие доступность лекарств для населения. Пациенты с редкими и дорогостоящими в лечении заболеваниями за счет средств бюджета получают жизненно необходимые препараты. Список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется открыто при участии профессионального сообщества.

В январе приняты в первом чтении поправки в части госрегулирования цен на лекарства из этого перечня. Решается, в т.ч. в законе о паллиативной медицинской помощи, проблема обезболивания.

Лекарственное обеспечение населения — предмет отдельной проработки при подготовке проекта федерального бюджета на очередной год.

Однако обсуждение закона о контрсанкциях в 2018 г. со всей очевидностью выявило проблемы отечественного лекарственного рынка. Во-первых, этот рынок чрезвычайно зависим от иностранных поставок. Во-вторых, он очень монополизирован.

31 января 2019 г. состоялось заседание Совета по законотворчеству при Председателе Государственной Думы. Был рассмотрен вопрос "Обеспечение доступности современных лекарственных средств для граждан и поддержка отечественной фармацевтической индустрии через законодательство". Мы сделали вывод, что спектр проблем в этой сфере достаточно широк — от несовершенства процедуры разработки лекарственных средств до приобретения лекарств в аптеках. И каждое решение затрагивает сверхчувствительную и важную сферу — сферу здоровья наших граждан. Лекарственное обеспечение наряду со здоровым образом жизни и высоким уровнем всей медицинской помощи — это одна из составляющих качества жизни человека и ее продолжительности.

По результатам дискуссии Председатель Госдумы Вячеслав Викторович Володин поручил мне сформировать Межфракционную рабочую группу по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств, а также осуществлять координацию деятельности данной рабочей группы. Такой формат, как Межфракционная рабочая группа, предусмотрен Регламентом Госдумы и успешно себя зарекомендовал.

По результатам анализа ситуации темы мы сделали вывод, что законодательство в сфере лекарственного обеспечения нуждается в совершенствовании по нескольким направлениям.

Первое — процедура госрегистрации лекарственных препаратов. Зачастую у нас нет отечественных лекарств потому, что существуют сложные процедуры их регистрации. В обществе сложилось не вполне обоснованное мнение, что эта сфера коррумпирована. Но в законе действительно есть масса «пробелов», дающих для этого основания, т.к. решения зачастую зависят от воли конкретных людей.

Второе направление — оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами. Этими вопросами с момента принятия закона об обращении лекарственных средств должным образом не занимались. А мы видим ряд проблем и возможные пути повышения ценовой и физической доступности лекарств для населения. В частности, необходимо урегулировать взаимоотношения между аптечными сетями и производителями. В аптеках высокая доля импорта — около 70% в стоимостном выражении. Доступные по цене лекарства вымываются, снижается доля отечественных производителей.

Третье направление — повышение доступности лекарств, предоставляемых пациентам-льготникам за счет средств бюджетов всех уровней.

Четвертое направление — регулирование рекламы лекарственных средств и дистанционной торговли. Современный мир так устроен, что большую часть информации человек черпает из Интернета, СМИ. Поэтому к вопросу рекламы лекарств необходимо подходить очень аккуратно. На эту тему периодически появляются законодательные предложения.

Отдельной проработки требует вопрос дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами. Правительственный законопроект по данному вопросу принят в первом чтении 13 декабря. Уверен, что сфера дистанционной торговли лекарственными препаратами будет расширяться и модифицироваться, а значит потребуются новые изменения.

Таким образом, имеющиеся проблемы требуют внесения изменений как в базовый в этой сфере Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", так и в другие законы: "Об основах охраны здоровья граждан", "О социальной поддержке граждан», в кодексы, предусматривающие наказания за недобросовестную деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Исходя, с одной стороны, из широкого спектра проблемных вопросов в сфере лекарственного обеспечения, а с другой стороны, из того, что они концентрируются вокруг нескольких тематических блоков, мы и предложили построить дальнейшую работу межфракционной группы в формате подгрупп:

• по совершенствованию процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов;
• по совершенствованию порядка фармацевтической деятельности;
• по повышению доступности лекарственных препаратов, предоставляемых за счет средств бюджетов всех уровней гражданам Российской Федерации;
• по регулированию в сфере рекламы и розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Почему считаем нужным уточнить определение аптеки? На сегодня большинство аптек, имея льготы, по сути, являются не аптеками, а магазинами готовых лекарств и медицинских изделий. Аптека должна иметь возможность изготовить определенные лекарственные препараты с учетом индивидуальных особенностей пациента. Например, для больных сахарным диабетом сироп от кашля должен быть без сахара. И это задача провизора, работающего в аптеке и имеющего соответствующее образование.

В аптеке человек должен иметь возможность получить первую помощь (и такая практика была в советское время). Фармацевты обладают соответствующими компетенциями.

Сегодня виды аптечных организаций установлены приказом Минздравсоцразвития России 2010 г. Это аптека готовых лекарственных форм, аптека производственная, аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, аптечный пункт, аптечный киоск.

Считаю, что данный вопрос необходимо поднять на уровень федерального закона. И льготы аптечным организациям устанавливать в зависимости от их вида.

С развитием рынка закономерно, что появились такие структуры, как аптечные сети — и даже общественные организации, их объединяющие. Мы внимательно рассматриваем предложения аптечных сетей по совершенствованию законодательства. Вместе с тем, сама деятельность аптечных сетей никак законодательно не урегулирована, что позволяет им монополизировать рынок. На законодательном уровне мы уделили большое внимание торговым сетям. Считаю, что деятельность аптечных сетей также должна регулироваться с учетом специфики их деятельности.

Требуется урегулировать вопрос расстояния между аптеками. На сегодня мы имеем ситуации, когда в одном доме может быть несколько аптек или десяток аптек на одной улице. А в другом районе аптек может не быть вовсе. В деревнях, селах, труднодоступных территориях есть риск нерентабельности аптек, поглощения маленьких аптек крупными аптечными сетями и удорожания препаратов.

Аптеки исполняют социальные функции. А значит, с точки зрения доступности для населения, к ним необходимо подходить как к социальным объектам, — и решить данный вопрос в законодательстве.

Что нужно скорректировать в процедуре государственной регистрации лекарственных средств?

Безусловно, ответ на этот вопрос будет получен по результатам работы нашей Межфракционной рабочей группы. Однако сейчас уже очевиден ряд направлений решения имеющихся проблем.

Как уже отмечал, зачастую у нас нет отечественных лекарств потому, что существуют сложные процедуры их регистрации.

Подготовкой регистрации, экспертной оценкой занимается не министерство, а отдельный независимый центр. Рассказывал с трибуны Госдумы о ситуации, когда экспертный центр предъявил чрезмерные требования при регистрации к отечественному лекарству, необходимому для лечения редкого заболевания. Центр потребовал от российской компании после клинических испытаний на людях дополнительных испытаний специфической активности, то есть испытаний на мышах. Необходимо законодательно ограничить возможности экспертных организаций выдвигать бесконечные требования. Должны быть установлены четкие критерии принятия решений.

У нас установлены сроки для экспертизы качества в 110 дней, а для определенных видов лекарств (например, для детей или для лечения орфанных заболеваний) — 60 дней. Вопрос: а почему для всех остальных требуется 110 дней на проверку? Предлагаем добавить бюджетные расходы или решить эту проблему на законодательном уровне.

Необходимо исключить в законодательстве ряд дублирующих норм. Когда для производства лекарств берется импортная субстанция, эта субстанция подлежит регистрации. А затем, когда из этой субстанции произведено лекарство, требуется повторная регистрация этой же субстанции, хотя все данные о ней имеются в Минздраве России.

В целом, в основополагающем Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" необходимо навести ревизию, исправить все неповоротливые, коррупциогенно опасные процедуры регистрации лекарственных препаратов.

Как нужно усовершенствовать льготное обеспечение лекарствами?

Здесь остро стоит вопрос неравенства в финансировании льгот по регионам, есть региональные различия в перечнях препаратов для льготных категорий граждан. Как отметил Президент на совещании в ноябре прошлого года: получается, что существующая система льготного обеспечения лекарствами малопродуктивна, к сожалению, и не учитывает потребности конкретного человека.

Очевидно, что граждане нашей страны должны иметь равные возможности на лекарственное обеспечение — вне зависимости от территории проживания.

Важный вопрос — лекарственное обеспечение тех, кто страдает редкими (орфанными) заболеваниями. Перечень таких заболеваний должен всегда поддерживаться в актуальном состоянии, незамедлительно корректироваться при выявлении новых патологий.