Каждому ЛС необходимы индивидуальные условия хранения

Рышкова Наталья
Старший менеджер по регистрации и качеству препаратов компании «АстраЗенека»

Во время хранения и перевозки препаратов должны соблюдаться индивидуальные условия хранения для каждого из них, которые устанавливаются путем изучения их стабильности. Условия хранения препарата в обязательном порядке прописываются на упаковке, а также в инструкции по медицинскому применению.

Условия контроля качества прописаны непосредственно в договорах с дистрибьюторами. В связи с этим прямые дистрибуторы компании осознают и несут ответственность за качество препарата, соблюдая как условия хранения, так и перевозки.

В соответствии с российским законодательством каждая серия ввозимого в РФ препарата проходит обязательную процедуру декларирования (подтверждения качества) для последующего выпуска препарата в обращение на российском рынке. Кроме того, В соответствии с Федеральным законом №2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» при приобретении препарата потребитель имеет право  запросить информацию о подтверждении соответствия его качества. В этом случае аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия.

Стандарты серии GxP и соответствие этой нормативной базе являются важной составляющей системы контроля качества — и одновременно барьером, способным предотвратить попадание на рынок некачественных препаратов. Государственная система контроля качества в РФ постоянно усовершенствуется с учетом насущных требований времени.