Консультирование по новым правилам: как выполнить НАП?

Гайсаров Артур
Доцент кафедры управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета

Значительные коррективы вносятся в понятие "фармацевтическое консультирование" — его смысл разъясняется в подпункте "в" пункта 15 правил Надлежащей аптечной практики. Что же изменится в понимании фармконсультирования?
Проект поправок дает, по сути, новое определение. Теперь в него включены такие составляющие, как:
1) информация о рациональном применение лекарственных препаратов, включая консультации:
во-первых, о правилах приема и режиме дозирования,
во-вторых, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами,
в-третьих, о хранении лекарственных препаратов в домашних условиях;
2) объяснение правил эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
3) содействие при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, и других товаров аптечного ассортимента;
4) выявление жалоб, требующих консультации врача;
5) а также сведения о возможности реализации лекарственных препаратов дистанционным способом.

Возникает впечатление, что речь идет исключительно о расширении правового понятия. Однако в отличие от сегодняшнего, действующего определения фармацевтического консультирования, здесь отсутствуют некоторые элементы:

1) правила отпуска лекарственных препаратов. Этот термин, скорее всего, подразумевал предоставление информации об условиях отпуска препарата из аптек (по рецепту или без рецепта). Но его также можно было трактовать слишком широко — вплоть до необходимости объяснения покупателю всей процедуры внесения отметок на рецептурные бланки при отпуске рецептурного препарата из аптечной организации;

2) терапевтическое действие и противопоказания. Это очень большой объем информации, который в полном виде представлен в инструкции по медицинскому применению. Более того, терапевтический эффект, как правило, связан с механизмом действия препарата. Разумеется, такая информация не всегда доступна для покупателя–пациента, не имеющего профильного образования.

Предоставление информации о правилах эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях также было предусмотрено действующей редакцией НАП, но это не было отнесено к фармацевтическому консультированию.

Следующие две функции фармработников в отношении фармацевтического консультирования уже содержатся в профессиональном стандарте "Провизор" (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.16 №91н). Впервые в НАП будет установлен такой элемент фармацевтического консультирования, как содействие при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, и других товаров аптечного ассортимента. Если сейчас под фармконсультированием в документе понимается только предоставление информации по конкретному лекарству, то в будущей редакции к нему будет отнесен собственно «подбор» безрецептурных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.

Также поправки вносят такую обязанность фармацевтических работников, как выявление жалоб, требующих консультации врача. Это очень важная задача для сохранения здоровья, а иногда и жизни пациента, обратившегося за консультацией в аптеку. Именно фармацевт или провизор могут быть первыми специалистами здравоохранения, к которым человек придет за помощью.

При выявлении определенных симптомов/жалоб при консультировании покупателей фармспециалисты смогут рекомендовать им обратиться за медицинской помощью, используя свои профессиональные знания и навыки.

Также в новое определение включено консультирование о возможности реализации лекарственных препаратов дистанционным способом. Это важный момент — ведь несмотря на установленные требования к оформлению интернет-сайтов аптечных организаций, реализующих лекарственные препараты дистанционным способом, у покупателей-пациентов могут возникнуть вопросы о возможности приобретения определенных лекарств таким путем, а также о различных организационных аспектах их доставки, принятых в конкретной аптечной организации.

Хотел бы отметить и вероятный недостаток предложенных поправок: до сих пор в НАП четко не установлена обязательность или выборочность проведения фармацевтического консультирования покупателей-пациентов. Пункт 15, устанавливающий основные функции фармацевтических работников, изложен так, что не для всех его подпунктов следует однозначная обязательность выполнения во всех случаях. Например, формулировки подпунктов "а", "д", "е" ("продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества", "оформление учетной документации", "соблюдение профессиональной этики") можно трактовать однозначно — они обязательны для всех ситуаций.

При этом подпункт "г" гласит: «изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным медицинских организаций и их отпуск». Очевидно, что эту функцию могут выполнить только фармспециалисты производственных аптечных организаций, но не каких–либо иных.

Подпункт "б" определяет, что к функциям фармацевтических работников относится "предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование".

Однако само предлагаемое определение фармацевтического консультирования изложено так, что некоторые его элементы можно выполнить только при запросе со стороны посетителя.

Например:
1) при необходимости содействия при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, и других товаров аптечного ассортимента (в случае если человек сам просит такого содействия);
2) при выявлении жалоб, требующих консультации врача (если посетитель-пациент не рассказывает о своих симптомах/жалобах, то их, соответственно, выявить затруднительно; кроме этого, покупатель не обязан рассказывать о своих симптомах, особенно если он уже принял решение приобрести конкретное наименование лекарственного препарата);
3) при консультировании о возможности реализации лекарственных препаратов дистанционным способом (если покупатель сам не спрашивает об этом, будет нерационально говорить ему о возможности или невозможности реализации каждого приобретаемого им лекарства дистанционным способом; тем более, если человек уже находится в аптеке и намеревается приобрести препараты).

В связи с этим было бы крайне желательным ввести в данный пункт оговорку о том, что некоторые элементы фармацевтического консультирования будут обязательны, а некоторые осуществляются "при необходимости". Либо отнести все элементы фармацевтического консультирования к категории «при необходимости», что во многих случаях будет единственно верным решением. Данное действие позволило бы снизить вероятность нарушения аптечными организациями правил НАП, а они, как известно, относятся к группе грубых нарушений лицензионных требований.

Кроме этого, предлагаемые поправки по какой–то причине не затрагивают подпункт в) п. 8 НАП, который содержит текущее определение фармацевтического консультирования. Это также может вызвать затруднения в определении требований к фармацевтическому консультированию. Однако даже если в новой редакции НАП останутся обе эти правовые нормы, то, на мой взгляд, более актуальной и применимой в реальной практике все же будет формулировка фармацевтического консультирования, содержащаяся в подпункте в) п. 15 как относящейся непосредственно к функциям фармацевтических работников. Дело в том, что п. 8 НАП устанавливает требования к общей организации рабочих процессов в аптеке ее руководителем. В этом контексте более "ранние" положения подпункта в) п. 8 НАП можно будет рассматривать лишь как общую необходимость для руководителя аптеки организовать доступ к информации о порядке применения лекарственных препаратов как для фармацевтических работников, так и для покупателей–пациентов.

Интересны и поправки в п. 54 НАП: фармацевтическим работникам планируется вменить в обязанность информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых препаратов в рамках одного МНН. При этом используется фраза "относительно запрошенного лекарственного препарата".

На мой взгляд, выполнить это достаточно несложно, если иметь в виду самый очевидный запрос МНН со стороны покупателя — рецепт, на котором выписано лекарство с указанием конкретных лекарственной формы, дозировки и формы выпуска. В этом случае фармспециалист действительно может сразу же принять во внимание перечень взаимозаменяемых препаратов (если в нем указано данное международное наименование).

Однако более распространена ситуация, когда покупатель-пациент планирует приобрести конкретное торговое наименование. Это может быть безрецептурный или даже рецептурный препарат. В этих случаях могут быть сложности в выполнении требований пункта 54 НАП в его предлагаемой редакции — ведь человек уже принял решение о покупке конкретного наименования лекарства, и иные взаимозаменяемые препараты его не интересуют.

Также требования данного пункта сложно соблюсти в случае необходимости со стороны фармработника содействия при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (вспомним дополнения в определение фармконсультирования). В этом случае, чтобы соблюсти данные требования, фармспециалисту нужно "в уме" подобрать по запросу покупателя (симптомам, возрасту и т.п.) необходимое МНН в определенной лекарственной форме, дозировке и форме выпуска. И уже после этого воспользоваться перечнем взаимозаменяемых препаратов для того, чтобы сориентировать покупателя по ценам на них.

Та же ситуация будет и с медицинскими изделиями. Согласно той же поправке, при реализации медизделия фармацевтический работник должен будет информировать покупателя об имеющихся в наличии медицинских изделиях с названием, запрошенным покупателем, диапазоне их стоимости. Опять-таки, если человек уже заранее принял решение о покупке именно конкретной модели медицинского изделия (термометра, тонометра, глюкометра и т.п.) конкретного производителя, то его, возможно, уже не так сильно интересуют цены на другие, аналогичные.

Проект поправок затрагивает также аптечную отчетность. Так, согласно корректировкам в п. 5 того же приказа Минздрава России №647н, будет официально разрешено ведение части документов (в т.ч. реестра зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП и некоторых журналов) в электронном виде. Предлагается отказаться от ведения журнала учета дефектуры и журнала регистрации результатов приемочного контроля. В отношении второго журнала необходимо отметить — не была установлена его официальная форма, вносимая информация и порядок его ведения. В связи с этим некоторые аптечные организации вносили в этот журнал результаты каждого приемочного контроля, а другие заполняли его только в случае выявления каких-либо несоответствий.

Также добавляется новый вид журнала — журнал регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов (с указанием даты, времени, номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю). Однако для данного журнала, к сожалению, нет важной оговорки "при наличии", как это уже сделано для некоторых журналов и будет сделано для журнала информационной работы с медицинскими организациями. При этом очевидно, что не каждая аптечная организация будет иметь право на дистанционный отпуск лекарств, а многие аптеки даже при наличии такой возможности не будут в ней заинтересованы.

Конечно, первый абзац п. 5 НАП устанавливает, что эти документы (в т.ч. журналы) ведутся в зависимости от функций, реализуемых аптечными организациями. Но тем не менее было бы более однозначно, если бы для рассматриваемого журнала тоже была сделана оговорка "при наличии".

Что касается приказа Минздрава №780н об утверждении видов аптечных организаций, то наибольшее беспокойство вызывает формулировка первой группы — как аптек, осуществляющих розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Если понимать определение буквально, то это, действительно, может означать запрет на реализацию изготовленных в аптеке лекарственных препаратов различным медицинским организациям...

С одной стороны, появление новых видов аптечных организаций может в будущем потребовать изменений и дополнений. В частности, могут быть установлены новые виды выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (например, изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов).

С другой стороны, выделение "больничных" аптек в отдельный вид аптечных организаций может свидетельствовать о возможности дальнейшей разработки отраслевых правовых норм, регулирующих различные аспекты работы именно таких аптек. Ведь в настоящее время многие важные особенности работы "больничных" аптек не урегулированы законодательством. Это перечень журналов для аптек медицинских организаций, подробный порядок передачи лекарственных препаратов в отделения медицинской организации, организация хранения больших объемов лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента (в т.ч. на случай возникновения чрезвычайных ситуаций) и многое другое, что требует законодательного закрепления в нормативных правовых актах с учетом современных реалий.