Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?

С начала июня 2023 г. организации, так или иначе задействованные в обращении лекарств, стали получать письма от органов прокуратуры и Росздравнадзора с требованием урегулировать "зависшие" остатки препаратов. Основанием таких предупреждений является прежде всего часть 2 ст. 6.34 КоАП, согласно которой несвоевременное внесение информации в систему МДЛП (либо введение ошибочных данных) влечет за собой административный штраф, размер которого для юрлиц составляет от 50 до 100 тысяч рублей. Поэтому мы рекомендуем каждую неделю вручную проверять «зависшие» остатки, чтобы избежать штрафных санкций.

Особое внимание следует обратить на остатки с истекшим сроком годности. Они видны в системе МДЛП, когда просроченный препарат был списан, однако информация об этом еще не отобразилась по тем или иным причинам. При проверке данного вопроса обязательно потребуют предъявить акт по уничтожению данных лекпрепаратов и договор с организацией, осуществляющей утилизацию списанных медикаментов.

Причиной внеплановых контрольных мероприятий зачастую становится и ситуация, когда был проведен по всем правилам возврат препарата, но затем аптека не поставила его на баланс и в дальнейшем отпустила, минуя систему МДЛП. Проверив такое лекарство через "Честный Знак", покупатель увидит, что оно выбыло из обращения, и может написать в Роспотребнадзор и Росздравнадзор жалобу на продажу лекарства ненадлежащего качества.

Напомню также, что после 2020 года особую актуальность приобрели вопросы контроля и надзора над деятельностью аптек по обеспечению минимального ассортимента лекарств, наценки на препараты перечня ЖНВЛП и отпуска лекпрепаратов, подлежащих ПКУ.

В 2023 году Росздравнадзор проводил внеплановые проверки, в том числе при выявлении индикаторов риска. По индикатору "двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте РФ, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы МДЛП" (утв. приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н) проведено 130 проверок.

По итогам были выявлены 689 нарушений обязательных требований в сфере лекарственного обращения. Также по результатам контрольно-надзорных мероприятий были назначены 157 административных наказаний, в том числе 78 административных штрафов на сумму 3976 тыс. рублей и вынесено 79 предупреждений.

В частности, в начале 2024 года представители Генпрокуратуры и Росздравнадзора провели проверки отпуска аптеками "Мифепристона 200 мг табл." и "Миропристона", реализация которых через аптечные организации была запрещена, в результате многим юрлицам были выписаны штрафы за выявленные нарушения.

В ближайшее время основное внимание будет направлено на анализ данных из системы МДЛП, которые позволяют прослеживать движение лекпрепаратов. Выездные проверки Росздравнадзора и прокуратуры будут проводиться в первую очередь в аптечных организациях, где есть высокий индикатор риска нарушения нормативов, связанных с реализацией препаратов, подлежащих ПКУ (например, феназепама, кодеинсодержащих лекарств и т.п.).

В связи с этим возникает вполне закономерный вопрос: как аптеке подготовиться к проверке?

На наш взгляд, алгоритм действий руководителя аптечной организации должен быть следующим:

1. Обязательно раз в неделю проверять свои «зависшие» остатки в системе МДЛП, так как большое их количество привлекает внимание проверяющих органов, они отправляют запрос юрлицу. Если же такие остатки относятся к ПКУ, то организуется внеплановая выездная проверка прокуратуры совместно с Росздравнадзором.

2. Внимания должны заслуживать только те консультации, которые подкреплены ссылками на положения конкретных пунктов правовых актов с указанием их полных выходных данных. Зачастую при подготовке к проверке руководитель конкретной аптеки начинает собирать сведения от всех своих коллег, и эта информация очень разноречива. Часто коллеги дают ошибочные данные по уже недействующим нормативным документам, и следование таким советам приводит к штрафным санкциям.

3. Следить за наличием всех препаратов минимального ассортимента в своей аптеке/аптечной сети.

4. Отслеживать лекпрепараты с ограниченным сроком годности. Если такой препарат отпускается пациенту, его обязательно должно хватить на курс лечения до истечения срока годности. В противном случае это оценивается как вред здоровью или угроза его причинения (ст. 6 Федерального закона от 01.04.2020 №98-ФЗ).

5. Проверять правильность хранения лекарственных препаратов, медизделий, биодобавок.

6. Проверить исправность измерительных приборов (гигрометров, термометров) и их документацию.

7. Если ведется работа с препаратами ПКУ, необходимо проверить всю документацию (журналы, рецепты, архив, накладные), сверить книжный и фактический остаток таких лекарств.

Также всегда необходимо помнить, что в большинстве случаев сотрудники не вправе без разрешения начальства предоставлять проверяющим или подписывать по их просьбе какие-либо документы. По закону рядовые сотрудники не несут ответственности за отказ в предоставлении документов или объяснений, если дело не касается возбужденного уголовного дела. При административном правонарушении объяснение обязан дать тот, кто его совершил: например, фармацевт/провизор, который отпустил рецептурный препарат без рецепта. Требовать объяснений с другого работника инспекторы не могут.

Руководителю — регулярно проводить подготовку персонала к проверке, и тогда сотрудники не растеряются при виде представителей контролирующих органов, а именно:

• рассказать, кто может проверять вашу аптеку и какие полномочия есть у проверяющих;
• запретить обсуждать рабочие вопросы в присутствии проверяющих;
• научить вежливо отказывать проверяющим в общении и выдаче документов, так как у них (неруководящих сотрудников) нет соответствующих полномочий.

СРО "АСНА" ежегодно сверяется с информацией официального портала Генпрокуратуры о плановых проверках аптечных организаций и заблаговременно выезжает с внутренним аудитом к тем своим участникам, которые включены в график. Если же у участников в течение года происходит внеплановая проверка, то консультация производится онлайн: руководителю аптечной организации напоминают о том, какие полномочия имеет контролирующий орган и какие права есть у аптеки в данной ситуации.

Функционирующий в составе объединения фарминспекторат действительно очень важен. Одна из главных его функций — проведение в аптеках аудита (как очно, так и онлайн), т.е. внутренней проверки соответствия законодательным и регуляторным требованиям в области здравоохранения. Сотрудники фарминспектората анализируют все аспекты работы аптеки — от хранения лекарств до соблюдения требований Роспотребнадзора. Это помогает вовремя выявить ошибки и несоответствия, требующие немедленного исправления.

По итогам внутреннего аудита инспектор оформляет акт, где перечислены выявленные нарушения (со ссылкой на конкретные статьи законодательных актов и нормативных документов, а также на штрафные санкции согласно КоАП РФ). Составленный акт не подлежит огласке и выдается руководителю аптеки с рекомендациями по устранению выявленных нарушений и дополнительными материалами (если таковые требуются).

Члены СРО инспектируются при вступлении в объединение, далее по утвержденному графику не реже, чем раз в три года. Инспекторат дополнительно проводится перед плановыми проверками госорганов.

Аудит — не единственная функция фарминспектирования. Наши инспектора также дают аптекам ценные консультации в онлайн-режиме, что помогает фармацевтам и провизорам максимально оперативно получить необходимую информацию и ответы на вопросы, возникающие в их профессиональной деятельности. Такая поддержка особенно ценна в случаях, когда нужно проконсультироваться по наиболее сложным нормативным документам.

Кроме того, фарминспекторат предоставляет аптекам:

• еженедельные сведения о некачественных, контрафактных и фальсифицированных препаратах и медизделиях;
• сведения с сайта Минздрава об отмене регудостоверений лекарств;
• данные о внесении новых препаратов в список жизненно важных и информацию о регистрации их цен;
• примеры СОП с учетом изменений нормативно-правовой базы;
• помощь в разработке журналов, внутренних приказов, графиков и т.д., образцы которых не регламентированы законодательством;
• "Учебный план проведения занятий по обучению сотрудников нормативной документации на текущий год в аптечной организации" (темы и методические материалы);
• "План-график проведения внутреннего аудита аптечной организации" с указанием процессов проверки;
• поддержку в разработке системы управления качеством в соответствии с Надлежащей аптечной практикой;
• консультации по вопросам аккредитации специалистов, прохождения медосмотров и иным аспектам фармдеятельности.

При вступлении в СРО каждый новый участник получает доступ к тем документам, которые должны вестись в аптечной организации. А в начале каждого месяца юридической службой составляется актуальная на данный момент «норматека», с которой также может ознакомиться каждый член объединения, без каких-либо исключений. Кроме того, наши аптечные организации заранее информируются о тех предстоящих изменениях правовых актов, которые требуют подготовки, например, таких как уточнение и дополнение перечня ПКУ.