Маркировка поможет стратегическим задачам лекобеспечения

О том, каких результатов может достичь пилотная программа, и как она развивается на сегодняшний день, рассказывает нашим читателям руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, какими Вы видите цели проекта?
— Для пациента — это возможность лично, самому (и в то же время точно и оперативно) проверить легальность лекарственного препарата.

Для России в целом — обеспечение жителей всей страны качественными, эффективными и безопасными препаратами за счет выявления и изъятия из оборота в автоматизированном режиме контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств и недопущения поступления в оборот фальсифицированных лекарственных средств.

Необходимо также напомнить об основных целях внедрения маркировки, которые определены Положением о проведении эксперимента (оно утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.17 №62). Среди них не только противодействие незаконному производству, ввозу и обороту препаратов, но и защита от недобросовестной конкуренции в сфере обращения лекарственных средств, и стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в т.ч. закупаемых для государственных нужд.

Каких целей, связанных с контролем, но не относящихся к вопросу фальсификации, можно достичь с помощью проекта по маркировке?
— Осуществить контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение. Более эффективно проводить мониторинг предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП.

И еще одна цель, очень важная для пациента, пусть и относящаяся, на первый взгляд, к целям исключительно государственным, — это оперативное планирование и управление запасами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Как Вы считаете, какую еще пользу из проекта смогут извлечь пациент и промышленность?
— У фармацевтических предприятий должно начаться снижение издержек — за счет более эффективного управления логистикой. Должна уменьшиться и упущенная выгода, обусловленная наличием контрафактной и фальсифицированной продукции.

Еще одна возможность, интересная для отечественной промышленности, — это соответствие требованиям для поставок на международные рынки.

Насколько распространена маркировка за рубежом?
— Системы мониторинга движения лекарственных препаратов внедряют в Северной и Южной Америке, Европе, Индии и Китае.

В соответствии с Делегированным нормативным актом Евросоюза 2016/161 от 2 октября 2015 г., уникальная идентификация упаковок начнет применяться в странах ЕС с 9 февраля 2019 г. Кстати, в нашей стране поручение разработать и поэтапно внедрить автоматизированную систему мониторинга лекарственных средств (с использованием маркировки) дано пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. №Пр-285.

Особое внимание системам мониторинга уделяют на глобальном уровне. В частности, этот вопрос — один из приоритетных в деятельности Международной коалиции регуляторных агентств по лекарственным средствам. Коалиция является важнейшим глобальным форматом взаимодействия регуляторных органов в сфере обращения лекарственных препаратов, и с октября 2016 г. ее членом является Российская Федерация.

А насколько активно участвуют в проекте представители отечественного лекарственного рынка?
— На сегодня об участии в эксперименте проинформировали Росздравнадзор 34 отечественных и зарубежных фармацевтических производителя, 8 фармацевтических дистрибуторов, свыше 300 медицинских и аптечных организаций в 10 регионах страны (Москва, Московская обл., Санкт–Петербург, Калужская, Самарская, Смоленская, Нижегородская, Новгородская и Белгородская обл., Республика Башкортостан).

Сейчас, в мае, развернут тестовый контур автоматизированной системы, в котором проходят тестирование "пионеры" эксперимента. Запуск системы в промышленную эксплуатацию с предоставлением доступа участникам к системе и ее функционалу произойдет 1 июня.

Как помогает участникам проекта Росздравнадзор?
— Одно из наших недавних мероприятий — проведенная 21 апреля конференция по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов. В ней приняли участие представители 185 отечественных и зарубежных компаний–производителей лекарственных средств. Материалы конференции, в т.ч. и видеозапись, размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)".

Работу с участниками рынка мы продолжим в форме ежемесячных вебинаров. С информацией по участию в эксперименте можно также ознакомиться на нашем официальном сайте в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)" и официальном сайте ФНС России в разделе "Маркировка товаров".

Какие параметры на сегодня задают Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке и можно ли будет изменить их по итогам пилотного проекта?
— Рекомендации устанавливают состав информации, включаемый в код, и правила его нанесения, а также требования к оборудованию для нанесения и считывания кодов и к самой информационной системе.

Они регламентируют передачу и обмен информацией, взаимодействие информационной системы с имеющимися ресурсами, процедуры подачи заявки на участие и регистрации в системе, а также взаимодействие участников эксперимента.

С учетом итогов эксперимента будут подготовлены предложения по развитию системы маркировки. Поэтому параметры действительно могут измениться. Ведь очень важно обеспечить полноценное функционирование проекта — когда он станет уже всеобщим.

При полном охвате лекарственных препаратов система должна будет отслеживать более 6,5 млрд упаковок в год, ее участниками станут до тысячи производителей, до 2500 дистрибуторов и до 350 тыс. аптек и медицинских организаций.

В заключение необходимо подчеркнуть, что маркировка лекарственных препаратов в Российской Федерации — это объективная неизбежность. Чем быстрее производители это поймут и войдут в систему, тем проще им будет работать по новым правилам.