В настоящее время в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов зарегистрировано 68 833 юридических лица. 68 476 из этих организаций — российские, 357 — зарубежные из 56 государств.

Пресс–служба Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Зарегистрировано 150 150 мест осуществления деятельности, описан 24 191 лекарственный препарат, эмитировано около 2 млрд кодов маркировки.

По данным Росздравнадзора, в настоящее время в гражданский оборот введено 267 573 872 упаковки лекарственных препаратов. Они относятся к 11 578 сериям (партиям) и 2703 товарным позициям. Что касается производителей лекарств, представлено 460 организаций. Более половины из них (257) — отечественные.

Напомним, что с первого октября минувшего 2019 г. (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 14.12.18 №1557 "Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения") введена обязательная маркировка лекарственных препаратов, предназначенных для лечения пациентов с заболеваниями по программе "12 высокозатратных нозологий". Маркировка таких препаратов была внедрена их отечественными и зарубежными производителями, а также оптовыми и розничными фармацевтическими организациями. Общее количество промаркированных лекарственных средств, выпущенных в рамках данной программы за период с 1 октября 2019 г. по 14 июля 2020 г., составило более 3 млн упаковок, а именно 3 365 252 упаковки.

Следующий этап внедрения системы маркировки лекарственных препаратов начат первого июля. Чтобы минимизировать отрицательное влияние пандемии на лекарственное обеспечение и исключить риск сбоев в поставках лекарств, было принято постановление Правительства РФ от 30.06.20 №955. Документ утвердил Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, определяющее особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, произведенных в период с 1 июля до 1 октября 2020 г., а также ввоза в нашу страну без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, произведенных за рубежом до 1 октября 2020 г.

Во исполнение постановления правительства от 30.06.20 №955 Росздравнадзором разработаны и зарегистрированы в Минюсте России следующие приказы (регистрация их состоялась 10.07.20):

от 03.07.20 №5645 "О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата";
от 03.07.20 №5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата";
от 09.07.20 №5919 "Об утверждении состава межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата".

АИС Росздравнадзора дополнена подсистемой по выдаче согласований на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата. Подать заявление на согласование необходимо в электронном виде — на сайте Федеральной службы. Заявитель — субъект обращения лекарственных средств — заполняет электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА). Форма размещена в «личном кабинете» на главной странице официального сайта Росздравнадзора.

При подаче заявления происходит автоматическая идентификация заявителя через ЕГРЮЛ, и заявителю предоставляется доступ ко всем услугам, выполняемым Федеральной службой. Необходимо выбрать в списке следующий пункт: «Согласование на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата», затем заполнить форму заявления и прикрепить необходимые документы.

Сотрудник Федеральной службы формирует перечень поступивших заявлений для рассмотрения на очередном заседании межведомственной комиссии при Росздравнадзоре. Составленный перечень специалист направляет членам комиссии вместе с заявлениями и прикрепленными к ним пакетами документов.

Обсуждение и подведение итогов рассмотрения поступивших заявлений осуществляется членами комиссии на заседании, проводимом в установленные сроки. В соответствии с решением комиссии сотрудники Росздравнадзора оформляют "согласование" или "отказ в согласовании" на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата. Информация направляется заявителю через "личный кабинет".

Реестр согласований будет размещен на сайте Росздравнадзора, а информация из него будет ежедневно направляться в Федеральную таможенную службу.

В настоящее время проведено два заседания комиссии. Оформляются соответствующие решения, которые будут размещены на сайте Росздравнадзора

Алтайская Екатерина

Cпецмероприятия