Наша фармакопея отличается от фармакопеи Евросоюза

Глушков Иван Анатольевич
Заместитель генерального директора ОАО "Нижфарм"

Обсуждение стратегии велось в формате экспертного обсуждения: была созвана большая группа экспертов, которая обсуждала каждый из разделов Стратегии. Организацией занималась, в основном, компания «ХимРар», и работа была организована, на наш взгляд, очень хорошо. Никаких гарантий достижения заявленных в Стратегии целей нет, есть только возможности для их реализации и целый ряд факторов, которые на это влияют.

Укажу некоторые критичные моменты для реализации стратегии, главным образом, в сфере государственного регулирования отрасли. Мы рассчитываем, что государство, будучи последовательным, после принятия стратегии, решит эти вопросы, поскольку без их решения вероятность реализации стратеги резко уменьшается.

В первую очередь, это вопрос внедрения GMP – жесткие требования к организации фармпроизводства на территории страны. Во всем мире это является нормой госрегулирования. Если это не будет сделано, возможность реализации стратегии близка к нулю. Данную задачу позволит решить принятие соответствующего регламента в рамках существующего закона. Проект такого регламента существует и уже достаточно давно обсуждается, но пока это не более чем проект. Осталось только проявить политическую волю.

Полагаю, фармпроизводители должны самостоятельно финансировать внедрение GMP на своих производствах. Крупные фармпроизводства имеют собственный оборотный капитал и способны занять средства для проведения реконструкции. Что касается тех, кто не смог это сделать, большой вопрос, должны ли они вообще оставаться на рынке. Можно порассуждать о том, нужна ли господдержка. Наверное, в каких-то случаях господдержка отрасли была бы полезна. Для нашей компании крайне важно, чтобы большинство компаний, имеющих намерение соответствовать стандартам качества, смогло это намерение реализовать. Если государство на тех или иных условиях даст игрокам рынка субсидии или льготные кредиты для перехода на GMP, мы не будем вынуждены конкурировать с низкокачественной и дешевой продукцией.

Программа импортозамещения – это, по сути, стратегия, которая устанавливает для отрасли то целеполагание, которое хочет видеть государство. Потребность в импортозамещении порождена скачком курса валют в начале года. Это попытка государства как крупнейшего покупателя ЛС снизить цены, чтобы смочь обеспечить свои социальные обязательства. Совершенно справедливая позиция. Однако для компаний, как мы, которые уже имеют производства в России, и значительная доля продаж которых идет в госпоставки, участие в программе импортозамещения сводится в большинстве случаев к предоставлению заинтересованным федеральным органам сведений об эквивалентности наших лекарственных препаратов. Власти сейчас делают очень многое, пытаясь убедить региональные структуры, проводящие тендеры на закупки препаратов, закупать российские аналоги. Так что это, скорее, не производственная задача, а административная.

Мы, со своей стороны, приступили к выполнению некоторых задач, ориентированных на расширение портфеля препаратов для госзакупок, но даже если все будет успешно, задачи, поставленные в середине 2009 г., отдачу дадут в лучшем случае в середине 2011 г. Большой вопрос, что нас ждет в 2012 году.

Что касается разработки препаратов, большинству российских фармпроизводителей сейчас не выгодно выводить новые препараты на рынок. Емкость российского фармрынка в ценах производителя составляет порядка 15 млрд долл. Емкость самого большого сегмента рынка – около 100 млн долл. Если выводится препарат, который становится лидером продаж в своем сегменте, прибыль от его реализации составит несколько десятков миллионов долларов в год. Это никогда не окупит новую разработку, за исключением, может быть, единичных препаратов в отдельных сегментах. Таким образом, разработка препаратов в России исключительно для внутреннего рынка заведомо убыточна. Ни одна коммерческая компания не будет разрабатывать заведомо убыточный продукт, а государство не будет компенсировать ей убытки. Чтобы разработка и выпуск новых препаратов могли себя окупать, их нужно продавать на большем количестве рынков. При этом законодательство сейчас де-факто экспорт запрещает (ФЗ № 86 «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г.). Хотя в Стратегии «Фарма-2020» говорится об экспорте российских препаратов, никаких конкретных постановлений на этот счет пока не принято. Разрешение же экспорта становится актуальным, когда препарат уже готов к рынку. С момента начала разработки ЛС до момента коммерческой доступности проходят годы. Российские фармкомпании, которые считают, что государство будет последовательным и реализует все обозначенные в Стратегии цели, в принципе могут рискнуть и инвестировать в разработку новых препаратов.

Хочу отметить также важность гармонизации российской фармакопеи с фармакопеей, к примеру, Европейского союза. По сути своей фармакопея – набор правил проведения химических анализов, который устанавливает, какие именно параметры какого химического соединения должны контролироваться, чтобы установить его чистоту и подлинность. Если наша фармакопея отличается от фармакопеи ЕС, это означает, что у одного и того же соединения мы контролируем одни параметры, а страны ЕС – другие, и то, что с нашей точки зрения является приемлемым, с их точки зрения недопустимо. Если на уровне химии требования одинаковы, то, скорее всего, и на уровне терапевтической эквивалентности будет почти полное совпадение. Но если на уровне химии требования разные, если, например, контролируются разные примеси, а они могут влиять на терапевтическую эффективность, то мы и в лечении можем получать разные варианты. У нас сейчас издан только первый том фармакопеи, она не переиздавалась 17 лет, а для химии это очень большой срок.

Росздравнадзор сейчас ведет работу по обновлению фармакопеи, но поскольку большинство наших органов государственной власти рассматривают ее как внутрироссийскую задачу, как установление российских стандартов, в редких случаях вспоминают о том, что они должны быть гармонизированы с международными стандартами. Росздравнадзор сейчас говорит об этом, и мы надеемся, что данная проблема также будет решена.