Необходимо принятие дополнительных мер

По итогам заседания была принята резолюция за подписями глав комиссий и комитета. Текст документа предоставлен редакции МА пресс-службой РСПП, публикуем выдержки из резолюции.

Обсудив проблемы, связанные с обращением медицинских изделий после вступления в силу ст. 38, 95 и 96 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в целях принятия дополнительных мер по реализации стратегии развития медицинской промышленности с учетом требований указа Президента РФ от 07.05.10 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» участники заседания постановили:

Просить Правительство РФ:

1. Ускорить принятие Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

2. Внести в Госдуму РФ изменения в статьи 149, 150 и 164 Налогового кодекса о подтверждении действующего НДС на медицинские изделия, в связи с изменениями в названии продукции, а также уточнение термина «медицинские изделия, включая медицинскую технику и изделия медицинского назначения», которое дает возможность в переходный период решить проблему обращения регистрационных удостоверений старого и нового образцов. Внести изменения в постановления Правительства РФ от 17.01.2002 г. и №688 от 15.09.2008 г.

3. Внести изменения в постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416:

• установить срок окончания замены регистрационных удостоверений 1 января 2016 г.;
• уточнить порядок переоформления ранее выданных бессрочных регистрационных удостоверений;
• установить порядок проведения клинических исследований в целях их государственной регистрации в зависимости от класса риска их применения и наличия зарегистрированных аналогов;
• внести поправки в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Просить Минпромторг РФ и Минздрав РФ:

а) создать рабочую группу с участием представителей Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности для подготовки поправок в Правила государственной регистрации медицинских изделий, предусмотрев в них процедуру упрощенной регистрации медицинских изделий, изменение срока окончания замены регистрационных удостоверений, проведение клинических исследований с привлечением пациента только для новых изделий повышенного класса риска применения и для имплантируемых изделий.
Разработку и утверждение данных документов провести установленным порядком до 1 октября 2013 г.;

б) рассмотреть возможность организации мониторинга медицинских изделий, используемых в ЛПУ на базе АИС, разработанной ВНИИИМТ Росздравнадзора, необходимого для формирования заданий на разработку и производство медизделий, их обслуживание и ремонт;

в) утвердить с учетом изменений в нормативно-правовой базе и правоприменительной практике административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации медизделий;

г) утвердить порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медизделий.

Просить Росздравнадзор Минздрава России:

• Принять дополнительные меры по задействованию персонала, необходимого для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий, их регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию по комплектам регистрационной документации, поданным до 1 января 2013 г.
• Усовершенствовать систему информирования заявителей о прохождении документов на всех стадиях, от момента подачи заявления на регистрацию до выдачи удостоверения, включая направление заявителям электронных копий заключений и уведомлений вместо рассылки Почтой России.
• Разработать критерии достаточности предоставляемой в досье информации и критерии оценки для проведения экспертизы с целью повышения ее объективности.
• Оказать методическую поддержку консультационному центру, созданному Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, для оказания последним помощи в подготовке документов для регистрации медизделий.
• Создать при Росздравнадзоре экспертный совет с участием представителей Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности для рассмотрения проблемных вопросов, возникающих при регистрации медизделий.

Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов

Сопредседатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин

Председатель Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП Валерий Сергиенко