О дистанционном отпуске и корректировках законодательства

Шилова Маргарита
Заместитель руководителя комитета по фармдеятельности Новосибирского отделения "ОПОРА России"

Документ, подписанный Президентом России, разрешает аптечным организациям розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом — за определенным исключением: кроме лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных препаратов, а также спиртосодержащих препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

Однако в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, правительство может установить временный порядок, разрешающий дистанционный отпуск рецептурных препаратов (за исключением наркотических и психотропных препаратов, а также спиртосодержащих препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%). Данная мера — временная; согласно ч. 2 ст. 3 рассматриваемого закона она действует до 31 декабря 2020 г.

Однако и в Указе Президента РФ от 17 марта 2020 г. №187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения», и в вышеупомянутом Федеральном законе указано, что Правительству РФ необходимо установить:

• порядок выдачи Росздравнадзором разрешений на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом;
• требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять данный вид деятельности;
• порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом;
• правила доставки лекарственных препаратов гражданам.

Также правительству необходимо усилить контроль над соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, включая розничную торговлю, осуществляемую дистанционным способом, чтобы не допустить появления на рынке фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств.

Таким образом, сам по себе принятый Федеральный закон дает разрешение на дистанционный способ реализации лекарственных препаратов, но необходимо дождаться соответствующих документов, разработанных Правительством РФ.

Будет необходима и доработка нормативно-правовой базы. А именно — таких документов, как:

• постановление Правительства РФ от 19.01.98 №55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…";
• постановление Правительства РФ от 27.09.07 №612 "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом";
• постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
• приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения";
• приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения..."

Если говорить о дистанционной торговле лекарственными препаратами в рамках противодействия распространению коронавирусной инфекции в нашей стране, то это оправданные действия. Однако стоит принять во внимание и такие факторы, как:

• необходимость времени на то, чтобы доработать законодательную базу;
• значительный возросший объем продаж товаров аптечного ассортимента, в т.ч. лекарственных препаратов всех групп (начиная уже с февраля, в связи с эпидемиологической ситуацией в мире и в России, а также с курсом валют). Паникующее население приобретало препараты «впрок», что ведет не только к стойкой или временной дефектуре отдельных наименований (медицинские маски, антисептические и дезинфицирующие средства, противомалярийные препараты, парацетамол и т.д.), но и к возможному снижению объемов продаж в будущем;
• выборочный спрос, связанный с распространением информации об эффективности того или иного препарата при коронавирусной инфекции;
• необходимость соблюдения самоизоляции.

Как изменит дистанционный отпуск лекарств расстановку сил на фармрынке?

Данный вопрос обсуждается с 2015 г., поэтому существенного влияния не ожидается. Указ Президента РФ и Федеральный закон в данном случае защищают интересы отрасли, поскольку разрешают дистанционную торговлю лекарственными препаратами только аптечным организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Все заинтересованные аптечные организации готовились к работе в онлайн–сегменте: созданы call–центры, разработаны интернет–страницы, выложены описания товаров аптечного ассортимента, реализована возможность заказа и оплаты через сайт. Осталось только изменить координаты выдачи заказа: с адреса аптечной организации на адрес доставки.

Что касается правил доставки лекарственных средств, при их разработке, на мой взгляд, необходимо учесть:

• транспортировку препаратов.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" это лицензируемый вид деятельности.

И наиболее остро здесь будут стоять вопросы транспортировки термолабильных препаратов с применением специального оборудования, обеспечивающего поддержание требуемых температурных режимов и предоставление покупателю сведений об их соблюдении при перевозке. Ответственность в данном случае будет возлагаться не на покупателя, как при традиционной офлайн–покупке, а непосредственно на аптечную организацию;

• особенность документооборота;
• фармацевтическое консультирование и информирование населения.

И сразу возникает самый важный вопрос: кто должен заниматься доставкой лекарственных препаратов — курьер без профильного образования или фармацевтический работник?

С одной стороны, в условиях дефицита кадров специалист с профильным образованием вряд ли согласится быть курьером. С другой — опираясь на законодательство о дистанционном способе продажи товаров и моменте исполнения договора розничной купли-продажи, заключенного дистанционно, можно сделать вывод, что доставить препараты должен фармацевт или провизор. Это связано, прежде всего, с нормативной базой, определяющей квалификацию и должности специалистов, имеющих право осуществлять розничную торговлю, отпуск лекарственных препаратов и вести фармацевтическое консультирование.

К чему приведет отсутствие необходимой квалификации у сотрудников, доставляющих лекарственные препараты?

К тому, что покупателям перестанут предоставлять необходимую информацию:

• о способах приема;
• о режимах дозирования;
• о терапевтическом действии;
• о противопоказаниях;
• о взаимодействии лекарственных препаратов между собой и (или) с пищей;
• о правилах их хранения в домашних условиях.

Подумайте, какой вред здоровью людей принесет перекрытие доступа к этим сведениям...

В настоящее время нет указаний, как именно будет осуществляться государственный контроль над аптечными организациями, которые будут осуществлять дистанционный отпуск лекарственных препаратов. В Указе Президента РФ от 17.03.20 №187 "О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения" определено, что Правительство РФ должно:

• усилить контроль над соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств (включая розничную торговлю лекарственными препаратами, осуществляемую дистанционным способом), чтобы не допустить появления на рынке фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств;

• при необходимости предоставить предложения по внесению в законодательство РФ изменений, направленных на повышение ответственности аптечных организаций при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

При этом, согласно Федеральному закону от 27.07.06 №152-ФЗ "О защите персональных данных", аптечная организация становится оператором персональных данных и будет действовать в соответствии с политикой в отношении обработки персональных данных, принятой соответствующим локальным нормативным актом.

Как оператор персональных данных, аптечная организация будет принимать необходимые и достаточные меры для их защиты от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ними со стороны третьих лиц.

И каждый работник аптечной организации, получая доступ к таким сведениям, будет нести единоличную дисциплинарную, гражданскую, административную, уголовную и иную предусмотренную законодательством ответственность за разглашение этой информации.

Как повысить доступность лекарства для пациента, если речь не идет о дистанционном отпуске?

Как уже отмечала ранее на страницах МА, улучшить положение дел могли бы такие меры:

• увеличение размера налогового вычета на все лекарственные препараты, назначенные лечащим врачом и приобретаемые налогоплательщиками за счет собственных средств. Социальный налоговый вычет есть и сейчас, но максимальный размер компенсации составляет 15 600 руб. (13% от предельной суммы в 120 000 руб.);

• программа лекарственного возмещения, предполагающая безвозмездное получение всех препаратов, которые являются самыми дешевыми в своих МНН, в случае, если они назначены врачом;

• обоснованное расширение перечня категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в части обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения.